国外同品种医疗器械比对

羡鱼fet · 发表于 2023-6-20 14:15:59

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哥哥们，小弟手上有个医疗器械同品种比对，对比器械是国外2016年进口的医械，目前这款产品注册证依然有效。因为是国外的产品所以说明书国内有些差异，1.禁忌症国外说明书没有。2.安全性评价没有。请问这两项该如何填写。另外我找的临床数据主要以PUBMED，EMbase为主，有些资料研究类型（随机对照、病例系列、队列研究……）这些该如何去分辨。。。

winfred111 · 发表于 2023-6-20 14:40:02

禁忌症和安全性评价可以从临床文献里面找。研究类型要从研究方法的描述去分辨

北风行 · 发表于 2023-6-20 15:33:01

请问你找的临床文献，是针对这个进口产品的吗？

羡鱼fet · 发表于 2023-6-20 16:24:15

北风行发表于 2023-6-20 15:33
请问你找的临床文献，是针对这个进口产品的吗？

对啊进口产品临床文献一般都到那几个网站找基本都能找到。就是做同品种比对的时候比较麻烦，说明书好多东西都找不到，，比如进口产品的生物相容性。。。已经标准。。

北风行 · 发表于 2023-6-21 16:21:27

羡鱼fet 发表于 2023-6-20 16:24
对啊进口产品临床文献一般都到那几个网站找基本都能找到。就是做同品种比对的时候比较麻烦，说明书好多 ...

英语不好，不会搜索；
我避免这种模式，同品种对比，对于我来说，没法开展
要么免临床，要么临床试验

pecun · 发表于 2023-7-6 15:38:20

找个专业的人协助下

国外同品种医疗器械比对

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