设备粗糙度要求

雨辰客栈 · 发表于 2023-6-20 10:04:20

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请问D级洁净区设备的粗糙度要求标准是多少？

臻·高興 · 发表于 2023-6-20 10:26:25

Ra小于0.8μm，与物料接触的可要求小于0.6

哒哒哒hjc · 发表于 2023-6-20 10:28:01

任何与物料接触的部件必须选用316L不锈钢或GMP其他认可的材质，设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理光洁度（Ra）＜0.4µm。
外表面，只要容易清洁就行

雨辰客栈 · 发表于 2023-6-20 10:48:20

哒哒哒hjc 发表于 2023-6-20 10:28
任何与物料接触的部件必须选用316L不锈钢或GMP其他认可的材质，设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理光洁 ...

粗糙度要求是在哪个法规文件上要求的啊?钛合金材质能达到么

其实很幸福 · 发表于 2023-6-20 10:54:35

路过学习

制药设备学习 · 发表于 2023-6-20 11:35:57

问题太宽泛与物料和内包材直接接触的要求高其他的要求低

是是非非 · 发表于 2023-6-20 13:23:38

GBT 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求
供参考

电水壶 · 发表于 2023-6-20 15:05:23

没必要非要316L的吧

哒哒哒hjc · 发表于 2023-6-20 18:20:52

雨辰客栈发表于 2023-6-20 10:48
粗糙度要求是在哪个法规文件上要求的啊?钛合金材质能达到么

参考
关于设备表面粗糙度
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=878509
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

补充内容 (2023-6-21 09:58):
钛合金材质不清楚

哒哒哒hjc · 发表于 2023-6-20 18:21:39

电水壶发表于 2023-6-20 15:05
没必要非要316L的吧

我这从URS上直接粘下来的没注意看，大多数304就够了这个设备要求防腐

水成文 · 发表于 2023-6-21 08:26:11

1um以下就可以了

Tjpuliangzi2023 · 发表于 2023-9-1 11:08:53

如果是在洁净室内的自动化进出料设备，用方管等焊接的机架，表面粗糙度要求多少呢？

迷路的人 · 发表于 2023-9-1 13:40:15

一般Ra小于0.8μm，与物料接触的要求小于0.6μm

[工程设计与设备选型] 设备粗糙度要求