灭菌验证

木公1

求助一下啊，器械公司三类植入物，公司产品需要EO灭菌；
   根据18279来EO灭菌需要进行短周期、半周期灭菌验证，在短周期的时候要达到产品无菌、EPCD部分无菌，短周期结束后产品需做无菌确认，产品无菌合格后和EPCD无菌结束后在进行半周期灭菌。
               ①由于无菌检查方法未进行验证，那做无菌方法验证的样品能否用短周期灭菌的产品来进行呢？
               ②短周期无菌合格后，半周期的产品需不需要再重新做无菌方法验证啊，因为灭菌方式发生改变（好像就灭菌时间改变了），但是从逻辑上来讲短周期无菌了，半周期基本上也是无菌状态了。

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最佳答案

说说我的个人理解：完整的方法学验证，应该用完整的灭菌周期产品来进行 考虑产品是否有抑菌性，阳性对照，阴性对照。 因为本身无菌保证水平是一个概率的问题，不能简单地说短周期、半周期合格，全周期肯定就合格。 产品上面的微生物负载，和挑战装置的抗力比较

• c8xpe
• 发表于2023-06-27
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339001347

第一，方法学验证和实验的先后顺序，我公司也是新品上市，页咨询过CDE专家，很多验证是可以同步跟生产工艺或检测方法进行的，但是需要关注的是实验本身的重现性，如果采用你产品作为样品，那么假如你的产品真的无菌了，又或者出现微生物了，那你的方法学是否能被验证，需要慎重考虑，
第二，无菌是一个结果并不是一个过程，理论上讲，首次物品无菌后，只要存储环境无污染物，没有外界引入，该产品会一直保持无菌状态，
第三，提醒一点，18279已经废止，不在具有法规效力，建议采用指南相关建议。

c8xpe

18279不是出了新的征求意见稿么，什么时候废止了？

c8xpe

说说我的个人理解：完整的方法学验证，应该用完整的灭菌周期产品来进行


考虑产品是否有抑菌性，阳性对照，阴性对照。

因为本身无菌保证水平是一个概率的问题，不能简单地说短周期、半周期合格，全周期肯定就合格。

产品上面的微生物负载，和挑战装置的抗力比较