分装机设备确认需要确认哪些项目？

shanexuan

背景
1、车间的一台分装机设备确认2年到期了，需要做再验证。
2、设备部的做了一个方案
A：先进行设备的挑战试验
用一个卷膜，试验在不同分装速度下（20袋/min、30袋/min），两个不同的温度（一个是170℃、一个是190℃）下封口的情况。
B：性能确认的选定的品种是刚好做工艺验证的品种。这个品种工艺规程初稿里面定的分装速度是21袋/min，最大分装速度是≤35袋/min,温度是≤210℃。
有几点不明白的地方
1、挑战试验的目的是什么？是为了看这个设备在不同的分装速度下，能承受的最大温度吗？或者是在规定的分装速度下找到一个合适的温度。
2、挑战试验的参数条件是不是应该要比工艺验证/设备确认里面的要苛刻？
3、如果把这次看做初次确认，那么挑战试验的结果能给工艺验证中封口温度的确认以什么样的支持？
4、我们的最大允许分装速度是和装量挂钩的，工艺规程初稿中规定500g的话最大能开到35，请问这个35是不是需要做验证？
谢谢大家的指教。

峰少

1、挑战试验从字面意思理解就是在严苛的条件下依然能生产处合格的产品（如装量、袋子密封性、外观等各项均合格），严苛条件如何定义：就比方说你下面提到的装量和速度挂钩，比方说30袋/min的速度能够灌装最大装量为600g，那就必须挑战这个速度和装量，同时对于热封温度即是在相应热封温度下的最大速度，因为在这种情况下密封不严的风险是最大的。
2、挑战试验是基于设备首次确认时的最严苛条件进行的，这是对设备本身性能的一种确认，与工艺验证无关。
3、首先要关注工艺验证的参数范围，在进行工艺验证时，会进行不同速度、不同热封温度的生产确认，如果设备再确认和产品工艺验证同步进行，建议你首先确认相关参数是能够用于该产品的工艺验证的，即：假如在验证过程中出现相应的速度和温度达不到设备验证的条件，你们要如何处理，是放弃这次设备确认吗
4、这点就是严苛条件的一种，是需要做的。如果你说的是产品的分装参数，那还是建议做一个确认性的验证，但是也没必要工艺验证的某一批全都是这个参数，就用这个参数稳定运行一会就可以了，该检查的检查，该测密封性的测密封性就行。

shanexuan

峰少 发表于 2023-6-19 13:30
1、挑战试验从字面意思理解就是在严苛的条件下依然能生产处合格的产品（如装量、袋子密封性、外观等各项均 ...

谢谢指点，想再请教下
1、如果我现在只是一个再确认，是不是可以不要初次确认时候的挑战实验部分，只保留工艺验证（带着做设备确认）里面的分装部分即可。
2、就像刚才说的那个500g下我们规定最大只能开到35。验证的时候可以选取前面半个小时，设置成35袋/min，如果封口严密、不漏气、装量都没问题的话，这样也算是对35做了一个确认验证，可以这样理解吗？
谢谢

启番

1、即使设备只是再确认，也应该进行挑战试验部分，目前的设备满足该设备设计之初的性能要求的能力也是需要被证明的。
2、在该品种的工艺验证的同一批中，在工艺参数范围内，调节至参数上下限（或按一定的梯度调节），运行一定的时间，进行相应的测试，并重复3批。如果测试结果都没问题，应该是算对工艺验证参数和设备验证PQ的确认。

2020稻草人

学习学习

峰少

shanexuan 发表于 2023-6-19 13:59
谢谢指点，想再请教下
1、如果我现在只是一个再确认，是不是可以不要初次确认时候的挑战实验部分，只保 ...

关于你说的这两点，我觉得都应该是基于风险评估的角度来讲，设备再确认方案中应该要有一些风险评估，对于设备性能易受设备使用寿命影响的方面应该进行再确认。
1、对于再确认，我个人认为还是要把挑战试验放进去的，因为作为设备本身，你不知道哪天就会有产品需要用到你的严苛条件进行生产，所以对于这种上下限类的条件还是建议放在再确认里面。
2、你说的这种情况可以认为是对35这个速度进行了再确认，当然，设备确认方案中应该要有确认的参数组，进而囊括所要进行的确认项。

hpchao4645

对于设备确认，以下是需要确认的主要项目：

设备性能验证：包括挑战试验和性能确认。挑战试验的目的是确定设备在不同条件下的性能极限。在您提到的情况下，挑战试验包括测试不同分装速度和温度下的封口情况。性能确认通常选择与工艺验证相同的品种进行测试，以验证设备在规定的分装速度和温度下是否能够稳定工作。

封口质量确认：确认设备在规定参数条件下的封口质量。通过挑战试验，可以评估封口的可靠性和质量，在不同参数条件下对封口进行检查和评估。

安全性和符合法规要求验证：确认设备符合安全性和法规要求。这包括检查设备的安全性能、使用过程中是否有任何潜在的安全隐患，并确保设备满足相关的法律法规要求。

功能验证和操作人员培训：确认设备的各项功能正常，操作人员了解并掌握设备的正确使用方法，具备操作技能和必要的安全意识。

回答您的具体问题：

挑战试验的目的是通过测试设备在不同分装速度和温度下的性能来评估设备的极限承受能力，并确定一个合适的工艺参数，比如在规定的分装速度下，找到一个适宜的温度。挑战试验不仅考虑最大温度，还要关注封口质量和设备的可靠性。

挑战试验的参数条件可以设置比工艺验证或设备确认要更苛刻的情况，以确保设备在更极端的条件下也能够正常工作。这有助于保证设备具有更大的安全余量和可靠性。

挑战试验的结果可以为工艺验证中封口温度的确认提供支持。通过挑战试验评估设备在不同条件下的封口质量，可以确保在工艺验证中选择的封口温度是合适的，并具备在规定条件下的稳定性和可靠性。

根据您提到的情况，如果最大允许分装速度是与装量挂钩的，那么工艺规程初稿中规定的35袋/min需要进行验证。通过验证，可以确保设备在最大分装速度下能够稳定运行，并满足规定的装量要求。

shanexuan

hpchao4645 发表于 2023-6-19 16:50
对于设备确认，以下是需要确认的主要项目：

设备性能验证：包括挑战试验和性能确认。挑战试验的目的是确 ...

非常谢谢指导~