GB50591 与 YY0033 的区别于取舍

sophia-yezi

各位老师好，想请教下，GB50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范、GB50073-2013洁净厂房设计规范这几个与YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 之间的关系，做器械的企业，确实在生产质量管理规范附录 无菌医疗器械中2.17.1有要求符合YY0033。

但是这上面3个都是国标，0033只是行业标准，那不是国标更高级别么？

我们有个环境检测报告，依据的是上面3个国标，没有写0033，被缺陷项了，不清楚这几个标准之间的渊源，有老师了解的么？

yt123477

上面3个国标重点在于洁净厂房施工，0033才是贴合医疗器械生产呢

三水el4

三个国标是在使用洁净室前的施工和验收依据
YY0033是洁净室即将使用和使用时使用的检验依据
洁净室在验收合格后开启使用国标将不适用

warsong

洁净室不止医疗行业再用，你写GB 50457-2019说不定就不会开了

sophia-yezi

三水el4 发表于 2023-6-19 08:18
三个国标是在使用洁净室前的施工和验收依据
YY0033是洁净室即将使用和使用时使用的检验依据
洁净室在验收 ...

谢谢老师，明白了。我对比了下，方法其实是一致的，但是限度要求确实存在一点点差异。

2020稻草人

0033是行业专标了，其他通标嘛

zjxxh1110

国标行标有区别。还有，国标含检测方法，检测设备等。YY0033只有检测的结果要求，用来判定是否符合要求

sophia-yezi

zjxxh1110 发表于 2023-6-19 14:02
国标行标有区别。还有，国标含检测方法，检测设备等。YY0033只有检测的结果要求，用来判定是否符合要求

谢谢老师解答，还真是，033是限度要求。

蒲公英657097992

XIEXIEFENXIANG

雨田12

以yy0033为准，其他的可以作为参考

alex_quick

YY 0033已经改为了YY/T 0033，显然不如GB 50457 效力高。

jeff87

alex_quick 发表于 2023-9-2 21:36
YY 0033已经改为了YY/T 0033，显然不如GB 50457 效力高。

医疗器械还是参照0033

慎独1

YY0033现在已经变成了YYT0033了，但是目前国内还没有替代，所以大家目前还是默许的0033，另外你那三个法规唯独少了50457-2019，这个是医药行业用的洁净室国标，但是这几个国标偏重的都是洁净室的验收，说白了就是那几个国标只是确定你的洁净厂房设计和施工符合标准，而0033则是你的厂房在后期使用过程中能够维持洁净室的洁净度的具体要求

夜b7a2c7e6

alex_quick 发表于 2023-9-2 21:36
YY 0033已经改为了YY/T 0033，显然不如GB 50457 效力高。

  医疗器械标准管理办法
（2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布 自2017年7月1日起施行）
  第四章　标准实施与监督
　　　　第二十六条 医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。
猜一猜，0033为啥牛逼。

fylnv

夜b7a2c7e6 发表于 2023-9-14 08:44
医疗器械标准管理办法
（2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布 自2017年7月1日起施行） ...

强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号

573169545

感谢大佬分享

CindyC蔡桢华

谢谢楼主分享

布丁db1

如果你是无菌类产品，《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查指导原则》在2.17.1中有表明需要查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。

jidaifei

布丁db1 发表于 2024-1-23 14:22
如果你是无菌类产品，《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查指导原则》在2.17.1中有表明需要查 ...

这个才是正解。