确认与验证

18751267570

请教各位大佬，是先有设备的确认与验证，还是设备的确认与验证和生产工艺规程可以同时做，我的制定时间可以写同一天吗？

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因果律-一人

没看懂你说的是啥

启番

新产品和新设备的话，在做工艺验证之前需要对设备确认情况进行确认，设备确认至少应该完成IQ和OQ，PQ可以和工艺验证一起进行。

臻·高興

楼上正解   

毛驴张

工艺验证前可以出具试行版的工艺规程

因果律-一人

还是有点蒙，是工艺规程还是工艺验证？如果是工艺规程你说的是哪版，00版？还是01版，第一版应该是先有吧，至于01版应该在验证结束后；要是工艺验证可以和设备PQ确认一起做，时间上定一天肯定不行

老K

这个问题问的额。。。
这两玩意有什么联系吗？

因果律-一人

老K 发表于 2023-6-15 15:22
这个问题问的额。。。
这两玩意有什么联系吗？

说实话，看了两遍还在发蒙

影儿1

如果只是起草文件的话，设备还未装好的，可以一起写。

如果设备都到了，肯定先做安装确认（IQ），再依次做运行确认(OQ)、性能确认(PQ)、工艺验证。有的不是特别严格的公司，可以先做IQ，其他都是一起做的。

Zzzno8

工艺验证之前得先有设备的IO和OQ，设备PQ可以和工艺验证一起做

哒哒哒hjc

应当现有设备验证，才有工艺规程。
顺序是这样的
1.原有工艺规程正在执行，但是新购买了设备需要验证；
2.起草新（设备）工艺规程草案，根据工艺规程草案起草相应设备验证；
3.设备验证
4.验证完毕，出验证报告
5.工艺规程根据验证结果修订工艺规程；
6.工艺规程生效

amnmn

问题描述的。。。

18751267570

影儿1 发表于 2023-06-15 15:52
如果只是起草文件的话，设备还未装好的，可以一起写。

如果设备都到了，肯定先做安装确认（IQ），再依次做运行确认(OQ)、性能确认(PQ)、工艺验证。有的不是特别严格的公司，可以先做IQ，其他都是一起做的。

我们现在是要做一个新产品，然后设备验证与确认、工艺验证、工艺规程都没有，我就想理一下时间顺序，比如我中试确认0619～0621三个批号，设备是06.09到的，那我设备验证与确认的制定时间就写06.09，批准时间06.10。里面具体时间比如性能确认，我写0619。然后工艺规程批准定制时间我定0609，批准时间06.11。后面工艺验证制定时间06.11，批准时间0613，这样子合理吗。

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18751267570

哒哒哒hjc 发表于 2023-06-15 18:43
应当现有设备验证，才有工艺规程。
顺序是这样的
1.原有工艺规程正在执行，但是新购买了设备需要验证；
2.起草新（设备）工艺规程草案，根据工艺规程草案起草相应设备验证；
3.设备验证
4.验证完毕，出验证报告
5.工艺规程根据验证结果修订工艺规程；
6.工艺规程生效

感谢～原来也没有工艺规程，我们是新产品，设备都没有，新买的设备。

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18751267570

哒哒哒hjc 发表于 2023-06-15 18:43
应当现有设备验证，才有工艺规程。
顺序是这样的
1.原有工艺规程正在执行，但是新购买了设备需要验证；
2.起草新（设备）工艺规程草案，根据工艺规程草案起草相应设备验证；
3.设备验证
4.验证完毕，出验证报告
5.工艺规程根据验证结果修订工艺规程；
6.工艺规程生效

我现在确定了中试时间，3天3个批次，0619～0621，我可以设备验证与确认制定时间写6.9，里面具体验证时间写6.19吗，设备验证一天。

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18751267570

哒哒哒hjc 发表于 2023-06-15 18:43
应当现有设备验证，才有工艺规程。
顺序是这样的
1.原有工艺规程正在执行，但是新购买了设备需要验证；
2.起草新（设备）工艺规程草案，根据工艺规程草案起草相应设备验证；
3.设备验证
4.验证完毕，出验证报告
5.工艺规程根据验证结果修订工艺规程；
6.工艺规程生效

主要是，工艺规程、设备验证与确认、工艺验证都没有。

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18751267570

Zzzno8 发表于 2023-06-15 16:06
工艺验证之前得先有设备的IO和OQ，设备PQ可以和工艺验证一起做

好的，谢谢啦～

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哒哒哒hjc

18751267570 发表于 2023-6-15 22:39
主要是，工艺规程、设备验证与确认、工艺验证都没有。

那我建议你的时间顺序是这样
1.设备IQ OQ日期应该在设备到货后，工艺规程草案制定日期前完成；
2.工艺规程草案批准后起草工艺验证方案，工艺验证方案批准时间应早于中试日期；
3.设备PQ（起草时间可以与IQ OQ同时）与中试同步进行并进行工艺验证；
4.完成设备PQ，出具设备安装确认报告；
5.设备报告出具后，完成工艺验证报告；
6.工艺报告出具后，批记录修订，签批待生效；

影儿1

18751267570 发表于 2023-6-15 22:31
我们现在是要做一个新产品，然后设备验证与确认、工艺验证、工艺规程都没有，我就想理一下时间顺序，比如 ...

性能确认和工艺验证一起做吗？你的这个时间逻辑没什么问题，就是时间太赶了。真的是一点点异常都木有吗？反正我是怀疑你们的真实性

haizhiwen123

可以同时进行的