纯化水系统和注射用水系统是否可以白天生产晚上排空？

吴焘焘 · 发表于 2023-6-13 17:54:19

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求助各位验证大佬，纯化水系统和注射用水系统在验证时候，都是体现的白天正常开机运行并循环，晚上下班后系统水排空，第二天提前制取制药用水并取样，连续2周期➕1年持续监测，这样可以吗？

倔强的小白 · 发表于 2023-6-13 19:54:54

请问为什么要排空？

ssj52125 · 发表于 2023-6-13 19:58:15

有些东西不能省，比如法规建议执行的

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是银月啊 · 发表于 2023-6-13 20:24:34

不行的哦

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饭团团 · 发表于 2023-6-13 21:15:38

老板为了省钱，什么事都会让员工去，质量部形同虚设啊

水成文 · 发表于 2023-6-14 08:01:12

每排空一次就要消毒灭菌一次，够时间吗，保证无菌吗首先

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臻·高興 · 发表于 2023-6-14 08:16:57

不怕麻烦，胆子还大

胡1382c536 · 发表于 2023-6-14 08:34:50

不是，你每次排了水，费用不是更大吗？风险还大，你就走个循环，安全还省时省钱呀!我之前公司都不让我们排水，嫌费水费钱费时间，每次排完最少都要蒸汽灭菌

amnmn · 发表于 2023-6-14 08:45:39

先给老板培训下

哈哈0215 · 发表于 2023-6-14 08:56:24

纯属瞎搞，做了白做

因果律-一人 · 发表于 2023-6-14 09:01:28

首次建议7+28+28+一年，排空容易滋生微生物，第二天要灭菌不建议这么做，循环系统不停

为伊消得人憔悴 · 发表于 2023-6-14 09:22:22

排空后，滋生微生物的概率增大，风险不是更大了吗

冯士元 · 发表于 2023-6-14 12:28:04

首先，如果验证能够通过的话，后续就应该一直按照这种模式来执行。但是提供的细节太少，水系统控制的关键，其实就是微生物，如果系统水排空，开机制水前，应该是要进行消毒或者灭菌的，一般采用加热的方式，如果每天都是这样，会抵消晚上停机节省的成本，另外，不清楚系统水排空是否包括制备系统，像EDI这种部件，老化速度会大幅提升。总体来说，不联系采取这种方式进行验证

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赵不住 · 发表于 2023-6-14 14:40:04

你这样成本更高啊？循环不好吗？

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发颠大圣 · 发表于 2023-6-14 16:03:45

储罐分配系统不允许，纯化水制备机做验证可以。

[确认&验证] 纯化水系统和注射用水系统是否可以白天生产晚上排空？

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