医疗器械软件的识别与使用

hadronfee

请各位大神帮忙分析下。某全自动诊断仪器，生产过程中电路板需要烧录固件，产品自带电脑（生产过程中安装客户端软件）。问题1：以上两个软件是否都识别为嵌入式软件；问题2：以上软件的受控使用是按文件方式受控后下发给生产，还是像其他生产原料一样领用；问题3：以上2软件是否应该在产品BOM中？

xgc1108

1.固件是嵌入式，客户端是工作站软件
2.软件有软件的要求，软件配置啊啥的，不走文件。客户端软件要明确安装方式，是U盘 光盘 还是其他。软件烧录现在会被认为是特殊过程，需要做过程确认。
3.之前公司是没在BOM里的，技术文件里的产品组成包含软件信息

fish1

按照这个分类，你的刷固件的软件应该是嵌入式的。

至于那个现安装的客户端软件，可能你的描述不妥，通常我们说客户端软件，对应的还有服务器端的软件，也就是C/S架构的软件，这种软件妥妥的独立软件，但是作为附件随医疗器械注册。  但也有可能你指的就是一个单独的软件，只不过是装在电脑里面，那么，这个软件可能是内嵌，也可能是外控型软件，也可能是独立软件，取决于你们的产品。

如果你装的软件也是装在ROM里面的，那就是内嵌，不是装在ROM里的，起控制驱动作用，那就是外控，如果只是起数据分析处理等作用的，那就是独立软件了。  看上面的软件分类是很容易理解的。 如果还不理解，可以看看软件注册指导原则。

其余的问题呢，一般来说，软件安装一般最好是直接下载的方式安装，这样可以规避很多问题，所以这种情况是不需要领用的。 如果是使用安装盘安装的话，这里面涉及到安装盘的领取发放，但不是常见的领料（领退料流程）。 至于BOM里面是否有，这个都可以。有了可能更好一些吧。但是没有也无妨，只要不漏装不多装不错装能够控制住就行了。看你的习惯了。可能BOM上有更容易串起来一些。

hadronfee

fish1 发表于 2023-6-13 14:00
按照这个分类，你的刷固件的软件应该是嵌入式的。

至于那个现安装的客户端软件，可能你的描述不妥，通 ...

客户端就是客户使用时在操作界面选择一个项目，然后软件会控制下位机按流程运行。结果出来后，软件又会接收检测信息，分析检测信息，给出最后的结果。

fish1

hadronfee 发表于 2023-6-13 14:27
客户端就是客户使用时在操作界面选择一个项目，然后软件会控制下位机按流程运行。结果出来后，软件又会接 ...

其实就是一个给客户用的软件，不属于C/S结构中的客户端（client）。  

那么这个看起来是属于外控型软件。

但是，其实呢，外控型和器械附件软件（专用型独立软件），在研发过程和提交注册资料上相差无几，这个区分的实际意义并不太大

zhc1232008

fish1 发表于 2023-6-13 15:43
其实就是一个给客户用的软件，不属于C/S结构中的客户端（client）。  

那么这个看起来是属于外控型软 ...

老师您好！我想借着楼主的情况继续问一下： 产品自带电脑（生产过程中安装客户端软件）  这个安装软件到电脑的过程能否算做软件烧录呢？