关键工序，特殊过程工序可否委外？

15613376287 · 发表于 2023-6-13 10:37:13

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各位老师好！三类无菌介入耗材把委外灭菌定义为关键工序和特殊过程，请问如果这样，此工序是否可以委外？

15613376287 · 发表于 2023-6-13 10:37:30

各位老师好！三类无菌介入耗材把委外灭菌定义为关键工序和特殊过程，请问如果这样，此工序是否可以委外？

fromzjg · 发表于 2023-6-13 10:49:03

灭菌是特殊工序可以委外关键工序是你自己的工艺关键步骤

沉默是输 · 发表于 2023-6-13 10:56:20

灭菌过程本身就是特殊过程含特殊过程的工序在某种意义上讲就是关键工序
另外没听说过灭菌不能委外的

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-6-13 11:09:26

可以委外啊，要不如果你辐照灭菌的话不可能自己搞个辐照设备吧

黑喵警长 · 发表于 2023-6-13 11:11:34

器械不了解，不过除了疫苗都可以委外吧

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-6-13 11:14:03

可以的

我还活着却死了 · 发表于 2023-6-13 11:34:20

上次问过省局老师，关键工序最好不要委外

Simon-阿川 · 发表于 2023-6-13 11:42:15

肯定可以啊，很多企业都是没有自己的灭菌站的，妥妥的没问题。

兵哥 · 发表于 2023-6-13 11:44:24

妥妥的没问题。

Cold1 · 发表于 2023-6-13 11:47:38

无菌产品很多灭菌的都是委外，只要你们委外的灭菌机构，协助你们做好工艺的确认，就没得问题。现实的情况就是很多企业不具备灭菌的能力，比如射线灭菌，更多是找有资质的去做，一般的企业都做不了。

静待花开1234510 · 发表于 2023-6-13 11:58:10

灭菌就是特殊过程，委外正常，签合同，回来检验。

赵小鱼 · 发表于 2023-6-13 13:52:16

灭菌这个是特殊过程，可以委外，自己做好确认就行。

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-13 14:18:09

灭菌属于特殊工序，可以委外。但灭菌公司要有资质

颜杰峰 · 发表于 2023-6-13 14:31:53

灭菌就是特殊过程，可以委外，受托方必须有资质，且应对受托方进行审计，灭菌后产品应进行无菌检验

lunmulunmu · 发表于 2023-6-13 15:50:24

可以的

思恋 · 发表于 2023-6-13 15:50:38

关键工序没听过委外的，特殊过程倒是可以，比如委外灭菌，但都是需要验证的，合同、质量协议、验证。

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-6-14 08:40:59

一般情况关键工序和特殊过程是需要企业自己制作，但是灭菌是个特殊情况，现在整个行业情况大多都是委外灭菌，药监局的老师也是认可的，只需要做好灭菌确认和灭菌供应商管理就可以了

Forestkfx · 发表于 2024-8-14 16:22:11

我还活着却死了发表于 2023-6-13 11:34
上次问过省局老师，关键工序最好不要委外

特殊情况下，可以委外，比如集团内另外一个子公司

凯无痕 · 发表于 2024-8-15 09:27:26

关键工序和特殊工序是从两种维度考量的，关键工序更多的是对产品性能的影响，特殊工序是从检验的角度出发，二者并不冲突，灭菌委外是一个常规操作，只要做好相关验证即可，没见过哪个老师说不能委外的