EO、ECH残留值

一路高歌 · 发表于 2023-6-12 13:51:10

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请教下，同一款产品经EO灭菌后需要做EO, ECH残留。国内：GB/T 15810规定EO残留≤10ug/g;
CE: GB/T 16886.7规定EO残留≤4mg, ECH残留≤9mg
通过气相色谱仪实际测试出来ECH几乎没有，这个能理解。
但EO解析显示，产品在解析5天后EO残留≤10ug/g, 将残留值进行换算成mg后，显示只需要解析1天就可以满足EO残留≤4mg/件，
所以就导致同一款产品国内需要解析5天，去到欧盟只用解析1天就可以，也就是说GB/T 16886.7规定EO残留≤4mg比GB/T 15810规定EO残留≤10ug/g限值松很多，大家有碰到这种情况吗？

逝期 · 发表于 2023-6-12 14:24:34

本帖最后由逝期于 2023-6-12 14:26 编辑

这两个相当于你说质量比体积重，实际上不存在哪个严格哪个松，并不是所有产品每件的质量的一样的，比如注射器，输液器，吸痰管，胃管质量都不一样，有时候你换算出来是这个严格点，有时候换算出来是那个严格一点，因为之前看到注射器的标准是/件，输液器的标准/g，有些还是按产品标准来，目前还是10这个用的比较多；ECH之前老师审核的时候提出来貌似只有聚氯乙烯的材料EO灭菌完研究的时候要做

落梧 · 发表于 2023-6-12 14:25:18

GB/T 16886.7是评价标准，EO残留≤4mg, ECH残留≤9mg是最基本要求，不同预期用途的产品评价结果不尽相同，如果评价结果超过此值则以此值为准，未超过此值以评价结果为准，很显然你们应该是没有评价。
GB 15810是产品强制标准，产品标准作出规定的要求必须执行，但只适用于该产品。另外GB15810测试方法只能对应GB 15810的限值，用来对比EO残留≤4mg显然是错误的，如果是该产品建议采用GB 15810标准，不要分国内和国外。

一路高歌 · 发表于 2023-6-12 15:16:34

落梧发表于 2023-6-12 14:25
GB/T 16886.7是评价标准，EO残留≤4mg, ECH残留≤9mg是最基本要求，不同预期用途的产品评价结果不尽相同， ...

谢谢回复，但是GB 15810是国内标准，对应国外标准里面没有写EO残留要求，所以EO残留参考标准GB/T 16886.7规定EO残留≤4mg

思恋 · 发表于 2023-6-12 16:52:03

一路高歌发表于 2023-6-12 15:16
谢谢回复，但是GB 15810是国内标准，对应国外标准里面没有写EO残留要求，所以EO残留参考标准GB/T 16886.7 ...

你在国内就按国内的要求来申报，国外的你按国外的条件去做，既然是在国内申报注册，那就按15810

落梧 · 发表于 2023-6-13 08:48:00

国外EO残留≤4mg是按照ISO10993-7的方法和方式来做的，不能用国标方法对应ISO接收标准。ISO标准是需要评价的，不是每种产品都是4mg的限值，就一次性注射器来说4mg肯定是高了，不合适

空空CJL · 发表于 2023-6-20 17:27:38

落梧发表于 2023-6-13 08:48
国外EO残留≤4mg是按照ISO10993-7的方法和方式来做的，不能用国标方法对应ISO接收标准。ISO标准是需要评价 ...

目前我也是碰到了外销产品（产品较小），通过换算后整件产品的绝对残留量，EO≤4mg ECH≤9mg感觉这个要求有些低，但是又没相应的标准出去，按您说的需要对残留进行评价，评价依据是什么？

空空CJL · 发表于 2023-6-20 17:29:17

逝期发表于 2023-6-12 14:24
这两个相当于你说质量比体积重，实际上不存在哪个严格哪个松，并不是所有产品每件的质量的一样的，比如注射 ...

国内的产品ECH目前还没有碰到有要求，外销的产品都需要做