请问湿热灭菌柜在验证有效期新增装载方式可以不做空载嘛

Taznd · 发表于 2023-6-10 20:50:29

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2月份做了运行和性能确认，现在想增加一个装载可以不做空载确认，只做新增装载的性能确认吗，谢谢

小树冲冲 · 发表于 2023-6-10 20:54:20

小树竟一时语塞。

Taznd · 发表于 2023-6-10 21:01:52

小树冲冲发表于 2023-06-10 20:54
小树竟一时语塞。

小树冲冲 · 发表于 2023-6-10 22:14:56

Taznd 发表于 2023-6-10 21:01

增加的装载方式使用参数（不单指运行参数）是否发生变化。

1.如与之前验证的空载参数一致，即进行负载热分布、热穿透、生物指示剂挑战即可
2.增加的装载使用参数与之前验证空载状态不同，进行空载热分布、负载热分布、热穿透、生物指示剂挑战。

abao · 发表于 2023-6-10 22:24:54

需要进行空载测试

amnmn · 发表于 2023-6-11 08:32:17

4楼的建议不错

张德志 · 发表于 2023-6-11 10:25:57

4楼的建议不错，要基于灭菌工艺参数是否改变；

发呆DZH · 发表于 2023-6-11 16:56:11

可以评估一下

忙碌的杨白劳 · 发表于 2023-6-11 18:36:20

不用做直接开整负责负载的时候直接整个热分布就行了不过要有个风险评估过程

鸡你太美 · 发表于 2023-6-11 19:29:50

小树冲冲发表于 2023-06-10 22:14
增加的装载方式使用参数（不单指运行参数）是否发生变化。

1.如与之前验证的空载参数一致，即进行负载热分布、热穿透、生物指示剂挑战即可
2.增加的装载使用参数与之前验证空载状态不同，进行空载热分布、负载热分布、热穿透、生物指示剂挑战。

树老师说的对！

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-6-12 10:33:59

小树冲冲发表于 2023-6-10 22:14
增加的装载方式使用参数（不单指运行参数）是否发生变化。

1.如与之前验证的空载参数一致，即进行负 ...

那根据新的装载方式，装载使用参数的确定后，装载量测试要怎么做？还是看设备的型号？容量？

冯士元 · 发表于 2023-6-12 11:42:37

如果设备没有变更，可以通过风险评估的方式，不做空载，但是建议做个空载，因为如果满载过程中温度均匀性等出现问题，不能完全排除设备自身的问题，因为没有空载的数据作为支撑，空载的作用是为了后续满载服务的

小树冲冲 · 发表于 2023-6-12 12:03:34

骑着小毛驴环游发表于 2023-6-12 10:33
那根据新的装载方式，装载使用参数的确定后，装载量测试要怎么做？还是看设备的型号？容量？

你猜猜

微信m4d9yhly · 发表于 2023-6-12 13:23:17

灭菌工艺不变的话只做满载就可以了，反正我们是写了补充方案只做了满载

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-6-12 16:06:57

小树冲冲发表于 2023-6-12 12:03
你猜猜

我猜你画，画不出来没关系~

Taznd · 发表于 2023-6-14 20:16:16

冯士元发表于 2023-06-12 11:42
如果设备没有变更，可以通过风险评估的方式，不做空载，但是建议做个空载，因为如果满载过程中温度均匀性等出现问题，不能完全排除设备自身的问题，因为没有空载的数据作为支撑，空载的作用是为了后续满载服务的

了解，谢谢

Taznd · 发表于 2023-6-14 20:16:47

小树冲冲发表于 2023-06-10 22:14
增加的装载方式使用参数（不单指运行参数）是否发生变化。

1.如与之前验证的空载参数一致，即进行负载热分布、热穿透、生物指示剂挑战即可
2.增加的装载使用参数与之前验证空载状态不同，进行空载热分布、负载热分布、热穿透、生物指示剂挑战。

好的，谢谢～

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