关于生产场地变更相关问题

QQ1532741973

因新项目需求，需要对现有生产场地进行变更。根据《药品生产监督管理办法》（2020）规定：第十六条 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

但新项目研发都还没开始呢，应以哪个品种报药品生产质量管理规范符合性检查啊。是以变更后预计生产的第一个品种报吗？
非无菌原料药洁净区进行扩建的，旧品种使用的设备位置发生变化，其他没有变。由于是原料药不是制剂，感觉对现有品种的风险不大带来的。这种变更属于什么变更啊，变更指导原则上也没写。需要报省局所以是中等变更？

QQ1532741973

现有品种使用的设备本身没变，只是挪了下位置。增加了新设备，但由于新产品研发都还没进行呢，新设备暂时放那看着，没啥用。

hd4861

可以咨询一下省局，省局接就报省局不接报国家局

默子

QQ1532741973 发表于 2023-6-6 08:52
现有品种使用的设备本身没变，只是挪了下位置。增加了新设备，但由于新产品研发都还没进行呢，新设备暂时放 ...

走公司内部变更新增新设备，并写明仅用于产品研发（共线风险另行评估）。变更情况在年度报告中报一下就OK了

QQ1532741973

默子 发表于 2023-6-6 09:36
走公司内部变更新增新设备，并写明仅用于产品研发（共线风险另行评估）。变更情况在年度报告中报一下就OK ...

场地扩建了啊，设备变更属于场地变更的关联变更吧。场地扩建也能走公司内部变更吗？

默子

QQ1532741973 发表于 2023-6-6 09:41
场地扩建了啊，设备变更属于场地变更的关联变更吧。场地扩建也能走公司内部变更吗？

场地扩建是什么样的扩建法？  洁净区面积变了？   空气净化系统变更了？这两类变更要重新做系统验证，进行符合性检查

QQ1532741973

默子 发表于 2023-6-6 09:43
场地扩建是什么样的扩建法？  洁净区面积变了？   空气净化系统变更了？这两类变更要重新做系统验证，进 ...

变更目的是做新产品。新产品还处于在研发状态。
拿啥产品报符合性检查啊。

峰少

变更后的场地不用于已上市产品原料药的生产就可以先不报符合性检查呀 等你新产品上市申报前再进行符合性检查就可以了呀   你提到的那个变更是适用于上市后药品的变更

默子

QQ1532741973 发表于 2023-6-6 10:04
变更目的是做新产品。新产品还处于在研发状态。
拿啥产品报符合性检查啊。

你生产车间扩建，车间没有在产产品？

电水壶

不用申请符合性检查，走公司内部变更程序，评估中等变更即可，等新项目上马了验证合格开始申请新品种审核

借月树

看一下新版原料药指南中变更要求431-432类似的参考，严格来控，洁净区扩建了，布局图公用系统等涉及了较大的变化，到达了法规要求的备案标准。
建议方式：咨询省局如果接受就备案，不接受就按内部变更控制，然后新产品试生产或验证结束后立即开始许可增项的备案。
个人见解哈哈

借月树

借月树 发表于 2023-6-6 13:57
看一下新版原料药指南中变更要求431-432类似的参考，严格来控，洁净区扩建了，布局图公用系统等涉及了较大 ...

补充一句“由于是原料药不是制剂，感觉对现有品种的风险不大带来的”，这句化不赞同，API涉及最后一步之后的慎重些，至少一个环境几乎不可能还原，怎么面对别人的挑战。

机智鼠

根据您的描述，您面临的是药品生产场地变更的问题。根据《药品生产监督管理办法》（2020年修订版）第十六条的规定，无论是原址还是异地新建、改建、扩建车间或生产线，都应当符合相关规定和技术要求。在进行此类变更时，需要提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。检查结果符合规定且产品符合放行要求的，方可上市销售。同时，有关变更情况应在药品生产许可证副本中载明。

对于您提出的新项目尚未开始研发的情况，理论上应以变更后预计生产的第一个品种进行GMP符合性检查。这是因为GMP检查的核心目的是确保生产过程能够持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的产品。

至于非无菌原料药洁净区扩建导致的设备位置变化，这通常被视为中等变更。虽然原料药不同于制剂，但任何可能影响产品质量的变更都需要经过严格的评估和批准程序。建议您咨询当地药品监管部门，了解具体的变更分类和所需提交的材料清单，以确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】