记录填写问题

馒头1 · 发表于 2023-6-5 11:48:59

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QC微生物人员说辅助记录太多了，如《商品化预制培养使用台账》中用途只写用于什么检验项目，但未写样品的批号，这样是否合规？

haorenhaomeng · 发表于 2023-6-5 12:05:24

如果不记录批号，缺失这个信息，会对数据的完整性产生什么影响？如评估不可接受，那么就要记录。

wzzz2008 · 发表于 2023-6-5 12:36:17

现在的工作，都这么轻松了吗，我们最早都是自己配培养基——不是干粉冲水，是一样一样的自己按配比配制。
现在培养基都不用配了，写个记录用哪了，还。。。。

馒头1 · 发表于 2023-6-5 13:06:33

haorenhaomeng 发表于 2023-6-5 12:05
如果不记录批号，缺失这个信息，会对数据的完整性产生什么影响？如评估不可接受，那么就要记录。

QC人员说会在洁净工作台使用记录中有详细记录，所以中间过程的培养基使用记录等就不用详细记录。但作为QA人员觉得不可以。

馒头1 · 发表于 2023-6-5 13:07:44

wzzz2008 发表于 2023-6-5 12:36
现在的工作，都这么轻松了吗，我们最早都是自己配培养基——不是干粉冲水，是一样一样的自己按配比配制。
...

QC人员说会在洁净工作台使用记录中有详细记录，所以中间过程的培养基使用记录等就不用详细记录。但作为QA人员觉得不可以，所以记录还是要每一个步骤都要详细记录的吧

东方风声 · 发表于 2023-6-5 13:32:58

如果有些内容重复，是否可以合并记录，不要为了记录而记录

chinsss · 发表于 2023-6-5 14:03:37

保证可追溯性可以适当减少记录或者合并记录的追溯性没问题可以达到一一对应是可以的

chinsss · 发表于 2023-6-5 14:06:15

馒头1 发表于 2023-6-5 13:07
QC人员说会在洁净工作台使用记录中有详细记录，所以中间过程的培养基使用记录等就不用详细记录。但作为QA ...

我感觉你们的QA是觉得应该详细记录在中间过程的培养基使用中的记录不应该写在设备使用记录中这两项内容详细程度反过来我觉得你们QA应该就觉得没问题了……

caiyq · 发表于 2023-6-5 15:42:20

应该记的，个别重复的内容可以通过合并记录来减少，可以实现追溯就行

小金库 · 发表于 2023-6-5 15:53:50

文件规定好合适的填写位置，不必重复记录

徐炜城 · 发表于 2023-6-5 16:37:36

GMP原则上只要记录可追溯。个人认为关键是记录可以串联起来，数据可追溯就行。有些重复工作的确可以减少的。

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