真空加塞的模拟灌装问题

宝宝的榜样

请教大家，对于真空加塞的方式，做模拟灌装时怎么实现有适宜的空气及空间适合微生物生长？把真空度降低，提高胶塞距离液面的高度是否可以？还是模拟灌装时彻底采用机械加塞的方式？

小斌12

我这里也有一套预灌封的，不过暂时没启用，后面启用的话我是打算用降低真空度的方式，在设备验收的时候还专门找厂家工程师尝试过，已确认设备能满足这么做

宝宝的榜样

小斌12 发表于 2023-06-01 15:36
我这里也有一套预灌封的，不过暂时没启用，后面启用的话我是打算用降低真空度的方式，在设备验收的时候还专门找厂家工程师尝试过，已确认设备能满足这么做

我们最后也采用了降低真空度的方法，但最近看新版gmp实施指南最后预充针章节提到，建议开发专用的灌装工艺，可以到该章节看下，但是不太理解说的专用工艺是啥

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制剂小新人

一般都是选择降低真空度的方式

记忆jq0

真空加塞的原理是先对针管内抽真空，然后用顶杆将胶塞顶出来，胶塞在大气压的作用下向下移动至一定的位置。胶塞最后一定的位置取决于真空度以及胶塞至液面之间空气的体积；模拟灌装的时候一般灌装量都会少于实际灌装量，也就意味着胶塞至液面上的空气体积增大，如果还保持相同的真空的，也就意味着需要抽走更多体积的空气，那么胶塞最后停留的位置也会比正常生产的靠下；模拟灌装尽量保证胶塞的位置和正常生产的位置一致，所以需要适当的降低真空度，至于到多少，需要你自己前提摸索出来一套参数

Ares

记忆jq0 发表于 2023-6-29 16:17
真空加塞的原理是先对针管内抽真空，然后用顶杆将胶塞顶出来，胶塞在大气压的作用下向下移动至一定的位置。 ...

从模拟灌装的”最差条件“设计出发，最简便的恰恰不是”降低真空度“，而是”手工或机械加塞“，当整个设施又不支持”手工或机械加塞“时，可考虑去调节真空度，但此处又需要关注的是胶塞位置的对比。

记忆jq0

Ares 发表于 2023-6-30 15:53
从模拟灌装的”最差条件“设计出发，最简便的恰恰不是”降低真空度“，而是”手工或机械加塞“，当整个设 ...

感觉你说的都题不对版，预充针的机械加塞和真空加塞完全是两套系统，怎么替换？手工加塞在模拟灌装中进行，你是在开玩笑么？

Ares

记忆jq0 发表于 2023-6-30 16:08
感觉你说的都题不对版，预充针的机械加塞和真空加塞完全是两套系统，怎么替换？手工加塞在模拟灌装中进行 ...

预充针除非是完全自动化的，它才没有”人工干预“，在没有自动化之前，在预充针正常生产过程中，除非在QRM时就一刀切了”凡是上塞必须不能干预“，那么就存在人工干预的可能，而既然有人工干预，那么不管是在A级还是哪一级，手工难道加不上塞，————这是最差条件。

记忆jq0

Ares 发表于 2023-6-30 16:29
预充针除非是完全自动化的，它才没有”人工干预“，在没有自动化之前，在预充针正常生产过程中，除非在QR ...

你家的预充针是手工加塞么？麻烦看清问题再来喷

记忆jq0

Ares 发表于 2023-6-30 16:29
预充针除非是完全自动化的，它才没有”人工干预“，在没有自动化之前，在预充针正常生产过程中，除非在QR ...

但凡你看过一眼预充针设备，你都说不出来这种话