求助！！套针外周导管注册参照什么注册审查指导原则

兜兜转转vp9 · 发表于 2023-6-1 08:48:12

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求助！！套针外周导管注册参照什么注册审查指导原则，第一次接触无源

Favoloso · 发表于 2023-6-1 09:15:23

你去看看《国家药监局已发布的医疗器械注册审查指导原则目录》 2023年的

caidundun · 发表于 2023-6-1 10:32:24

没有指导原则，有个标准YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

兜兜转转vp9 · 发表于 2023-6-1 11:39:00

caidundun 发表于 2023-6-1 10:32
没有指导原则，有个标准YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

我也只查到了标准

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-1 13:52:43

诺。。这写了

jianmii · 发表于 2023-6-1 16:24:13

1.YY 0450.1-2020 《一次性使用无菌血管内导管辅件第1 部分:导引器械》
2.《中华人民共和国药典》（2020年版第四部）
3.GB/T 14233.1-2008《医用输血，输液，注射器具检验方法：第1部分：化学分析方法》
4.GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
5.GB T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》
6.GB/T 18457-2015《 制造医疗机械用不锈钢针管》
7.YY/T 0586-2016《 医用高分子制品X射线不透性试验方法》
8.GB/T 15812.1-2005《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》

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