医疗器械成品检验是否可以在生产过程中进行？

funade07

请教各位大神，医疗器械成品检验是否可以在生产过程中进行，比如无菌医疗器械是否外包装前完成部分检验。

逝期

试剂都不敢这么搞的，无菌医疗器械居然可以这样搞？而且意义是什么呢，反正无菌检最起码也14天，完全够成品检的啊

yoursuperegg

逝期 发表于 2023-5-31 15:16
试剂都不敢这么搞的，无菌医疗器械居然可以这样搞？而且意义是什么呢，反正无菌检最起码也14天，完全够成品 ...

灭菌前做检验不用破坏无菌屏障，灭完菌就是破坏性的了。

不过无菌医疗器械还是得灭完菌做抽检的。。。因为灭菌过程可能对你的产品产生影响。

但对于有源产品来说，完成装箱后才算完成整个生产过程。
但关于性能的出厂检验在装箱前完成，然后装箱后对包装进行检验，然后入库。
这种情况就是成品检验在生产过程中进行的例子了。

逝期

yoursuperegg 发表于 2023-5-31 15:24
灭菌前做检验不用破坏无菌屏障，灭完菌就是破坏性的了。

不过无菌医疗器械还是得灭完菌做抽检的。。。 ...

破坏无菌屏障这个问题就为了省下几个样品，检完之后继续包装灭菌使用？那也只能看看外观量量尺寸啊，这部分过程检都要检的，不能说过程检检了成品就可以不检，灭菌前的检验是过程检，原料过程成品三个阶段检验缺一不可

沉默是输

可以   我见过有公司这么做   把一部分出厂检验内容放到中控  目的是放置关键信息外泄
前提是做好灭菌前后这几项性能无影响研究  并能通过检查老师认可

skyyfhr

我是来学习的，认真看过每个跟帖。

源仔

无菌不知道行不行。有源是组装过程检验+成品性能检验+包装检验，分几个部分，都合格放行。

韩伟鹤

要看你的产品是什么，结合风险管理和产品特性。

例如基础卫材和高分子类的产品，灭菌可能会改变产品特性，所以建议放到灭菌后检验。

个人觉得有几点需要注意。
1、要经验证灭菌不影响参数特性。
2、符合监视和测量控制程序。
3、符合产品放行程序。

剑青

逝期 发表于 2023-5-31 15:39
破坏无菌屏障这个问题就为了省下几个样品，检完之后继续包装灭菌使用？那也只能看看外观量量尺寸啊，这部 ...

赞同，缺一不可！

funade07

主要就是上面大神说的，无菌检测需要14-15天，解析需要14天，生产周期拉得太长，而且无菌检测不合格，产品也就不合格，只不过增加了标签、说明书的成本。

lyluo922

相当于出厂检验没有满足技术要求的项目，但是采用的过程检验结果
要写说明，提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验进行控制

2693263967

在后续加工对项目没有影响（需要验证说明）的情况下可以将成品放行的项目挪到过程控制，比如物理性能。但无菌好像不太可以吧，灭菌过程就是对生物性能的改变，之前检是在检初始污染菌吧。

skyyfhr

要验证吧。所有的。

岑3ccb2182

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funade07

受教了，