冷库最差点的输出

lostfish · 发表于 2023-5-30 21:24:49

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请教各位大神。冷库再验证，各个点温差较小，相差也就零点几到1度左右，导致有时验证出的最差点变成了旁边或者附近的其他点。日常监测点走变更流程移动吗？对此前的日常监测结果如何评估呢？

肖月公 · 发表于 2023-5-31 07:59:28

一起学习，一起进步。

制药设备学习 · 发表于 2023-5-31 09:05:56

应该有SOP规定或者各部门讨论评估风险后决定日常监控点的位置

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-5-31 09:11:18

你的物料摆放不是一层不变的，最差点变动不是很正常吗，你根据本次验证结论直接更新日常监测点得了，这点事都要走变更流程，那岂不是每天都要写几百个变更，同情你们的体系QA三秒钟

ouyang_xg · 发表于 2023-5-31 09:55:45

再验证做的时候，一般都是有货物存在了，但不一定是满载的状态。所以冷点和热点会有所漂移和变化，只要这些冷点和热点不比以前的偏离大，那就不必做变更处理。

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-5-31 11:20:50

ouyang_xg 发表于 2023-5-31 09:55
再验证做的时候，一般都是有货物存在了，但不一定是满载的状态。所以冷点和热点会有所漂移和变化，只要这些 ...

那日常监控点需要根据此次验证的最差点位进行变更么。

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-5-31 12:40:49

这个偏离大或者小有相关的界定或者要求么？大到不是很大，1℃左右。

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-5-31 12:41:15

骑着小毛驴环游发表于 2023-5-31 11:20
那日常监控点需要根据此次验证的最差点位进行变更么。

这个偏离大或者小有相关的界定或者要求么？大到不是很大，1℃左右。

weade-allen · 发表于 2023-5-31 13:14:56

不幸中的万幸，我们再验证做出来是有点偏离,差距在0.3°C以内。评估了一下目前监控点位的适用性，不做任何改变。首选肯定是不做改变的。
有些数据出来后进行T检验，p＜0,05还是认为是等同的，不过统计学不是万能的。不变更利于后期的回顾冷库的运行情况，

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-5-31 14:13:28

组合的数字发表于 2023-5-31 09:57
加我进群，群满200人，只能邀请

这是个什么就进群，管理员快处理掉

[确认&验证] 冷库最差点的输出