关于西林瓶清洗后不溶性微粒的标准要求

孟龙 · 发表于 2023-5-30 13:58:58

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请教各位大佬，在西林瓶-洗烘灌扎联动线里面，洗瓶机清洗完后要进行检验不？像可见异物、不溶性微粒和核黄素这三个指标的标准要求是什么，可见异物应该是100%吧，那清洗完后不溶性微粒的标准是多少，核黄素又为什么要清洗掉？

栗子7 · 发表于 2023-5-30 14:09:39

可见异物应该是100%，这个是什么标准

核黄素为什么要洗掉

你的问题，不知道怎么给你讲起。

孟龙 · 发表于 2023-5-30 14:30:10

tanya0906 发表于 2023-5-30 14:09
可见异物应该是100%，这个是什么标准
核黄素为什么要洗掉
你的问题，不知道怎么给你讲起。

就是说西林瓶清洗后要怎么验证，可见异物合格率100%，核黄素和不溶性微粒怎么检验有没有洗干净

栗子7 · 发表于 2023-5-30 14:33:24

孟龙发表于 2023-5-30 14:30
就是说西林瓶清洗后要怎么验证，可见异物合格率100%，核黄素和不溶性微粒怎么检验有没有洗干净

合格率都要100%
可见异物，不溶性微粒标准参见药典，有明确规定。
核黄素是用专用的紫外灯照，确认是否清洗彻底。

大兴西北！ · 发表于 2023-5-30 16:39:44

你是一点资料没查，直接来提问了吧？

孟龙 · 发表于 2023-6-7 08:59:47

你说的都对发表于 2023-5-30 16:39
你是一点资料没查，直接来提问了吧？

不知道在哪里查，找不到方向

岚aeze6tcb · 发表于 2023-9-21 07:12:02

你最后找到取样方法和标准了吗？我现在也是一样的问题，2ml的西林瓶，我们做不溶性微粒检测需要30ml样品，我采取的办法是西林瓶用氯化钠污染，然后用洗瓶机清洗，取洗后的西林瓶15支，用75ml水浸泡。再取其中30毫升测不溶性微粒。也不知道可不可以，标准就是中国药典四部通则0903，光阻法，标示量小于100ml的标准。有人可以指教一下吗？

[质量保证QA] 关于西林瓶清洗后不溶性微粒的标准要求

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