医疗器械环氧乙烷残留量的计算

小米粥g2v · 发表于 2023-5-30 13:12:36

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本帖最后由小米粥g2v 于 2023-5-30 13:37 编辑

各位老师，今天才发觉我一直没考虑到的问题，就是公司已经做过标曲的验证，一个月做一次标曲，然后每天测产品的环氧乙烷的残留量，是不做系统适应性，然后是根据标曲，计算环氧乙烷浓度，不知道这样是否能行。我以前计算样品浓度是根据系统适应性计算，这样会有误差，特别是标曲的相关系数过小和截距过大的时候。

微信m4d9yhly · 发表于 2023-5-30 14:21:02

这样两次标曲之间差异也挺大的，你用上一次合格的样品放到这一次的标曲测不一定合格

canus · 发表于 2023-5-30 14:49:14

每月做一次标曲，需要确保标准样品需要是同一批次的。需要过一下标准物质。看下是否有什么变化，可以制定控制规范，距离标准物质的±5%类似的值；也可以根据质量控制结果，回执质量控制图，制定上下限来识别差异值。

小米粥g2v · 发表于 2023-5-31 08:05:02

canus 发表于 2023-5-30 14:49
每月做一次标曲，需要确保标准样品需要是同一批次的。需要过一下标准物质。看下是否有什么变化，可以制定控 ...

谢谢您的回复，那每天样品环氧乙烷的含量检测，需要做系统适用性计算浓度吗，还是根据标曲计算

小米粥g2v · 发表于 2023-5-31 08:09:00

微信m4d9yhly 发表于 2023-5-30 14:21
这样两次标曲之间差异也挺大的，你用上一次合格的样品放到这一次的标曲测不一定合格

这个没有测过，因为样品合格之后就会放行，也不会专门储存样品

微信m4d9yhly · 发表于 2023-5-31 08:35:41

小米粥g2v 发表于 2023-5-31 08:09
这个没有测过，因为样品合格之后就会放行，也不会专门储存样品

你可以留一只试一下看看结果，记得放冰箱冷冻。冒昧猜一句，你是南微的嘛

小米粥g2v · 发表于 2023-5-31 10:34:52

微信m4d9yhly 发表于 2023-5-31 08:35
你可以留一只试一下看看结果，记得放冰箱冷冻。冒昧猜一句，你是南微的嘛

不是啊。现在我就纠结用哪种方式计算产品环氧乙烷含量，不知道老师公司是怎样计算呢

候振轩 · 发表于 2023-5-31 15:47:16

请教下关于医疗器械环氧乙烷残留量的标准是来自哪？

澄清石灰水 · 发表于 2023-6-19 14:11:29

候振轩发表于 2023-5-31 15:47
请教下关于医疗器械环氧乙烷残留量的标准是来自哪？

14233.1 、16886.7都可以参考

候振轩 · 发表于 2023-6-27 14:03:39

澄清石灰水发表于 2023-6-19 14:11
14233.1 、16886.7都可以参考

感谢

[分析仪器] 医疗器械环氧乙烷残留量的计算

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