稳定性时长

wuqi · 发表于 2023-5-29 14:11:24

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各位大佬好，请教下：一原料药品种，上市效期24个月，后续持续稳定性，是否有法规、指南、标准等规定，必须要做36个月的长期？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-29 14:20:03

持续性上市后每年至少要留一批，至于要不要做36个月看你们的是否想延长效期了

老K · 发表于 2023-5-29 15:06:17

不是必须的！

NMR · 发表于 2023-5-29 22:07:43

学习学习。。

1445114 · 发表于 2023-6-1 12:08:13

上市后的持续性考察只需要做到批准的有效期即可

wuqi · 发表于 2023-6-2 10:55:27

1445114 发表于 2023-6-1 12:08
上市后的持续性考察只需要做到批准的有效期即可

收到，谢谢老师

[原料药] 稳定性时长