关于注册标准这个范围的定义

suten · 发表于 2023-5-24 10:05:41

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最近在看《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，在第八章里面有这句话：变更药品注册标准一般包括变更原料药及制剂注册标准中的检验项目、检验方法、限度等，这里的药品注册标准有点模糊，比如说我们是制剂企业，我们要变更原料药内控的标准，这个标准也是随着制剂申报上去了的，那么这个原料药的标准变更属于变更药品注册标准这个范畴吗？

季风 · 发表于 2023-5-24 10:15:50

本帖最后由季风于 2023-5-24 10:18 编辑

制剂企业变更原料药内控标准不属于变更药品注册标准范畴，按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》变更制剂生产工艺开展研究即可。制剂生产工艺变更主要包括变更制剂生产过程及工艺参数、变更原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制、变更制剂生产设备等。

suten · 发表于 2023-5-24 10:35:55

季风发表于 2023-5-24 10:15
制剂企业变更原料药内控标准不属于变更药品注册标准范畴，按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》变 ...

欧克~指南看错位置了~找到地方了~

henryizhao · 发表于 2023-5-24 11:59:50

你是制剂企业

原料的注册标准是原料厂家搞的

a125632451c · 发表于 2023-5-24 16:11:56

不属于啊，你作为制剂企业，原料内控是根据你的制剂要求的制定的。你的原料内控可以变得比原料药标准更严。也可以对比别国家标准收严。只要你这个标准有依据，未来原料厂家能提供达到要求的物料就没问题啊

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