合格成品如何返工

TWF · 发表于 2023-5-23 13:48:27

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有一批库存成品，卖不掉了，老板现在想改成另外一种规格（不同尺寸），请教各位，这种情况怎么处理，怎样做才能合规？

沉默是输 · 发表于 2023-5-23 13:52:18

蹲一个楼下的大佬怎么说我总觉得这事儿可刑

TWF · 发表于 2023-5-23 13:59:34

沉默是输发表于 2023-5-23 13:52
蹲一个楼下的大佬怎么说我总觉得这事儿可刑

可“刑”

汪玉 · 发表于 2023-5-23 14:00:45

真“刑”啊

jeff87 · 发表于 2023-5-23 14:30:56

老板想想是可以的，但是你想就不应该了

clo0ud · 发表于 2023-5-23 14:45:17

“刑”是没有问题的，肯定行。关键是要有个流程。话说有没有上国家的什么电子监管系统？没上的话，先走个变更？再走个风险评估？制定返工方案？再执行？有效期怎么确认？做好召回准备？是不是这个流程，只是个人理解，看大神回复。

九五二七 · 发表于 2023-5-23 14:46:57

看了上面的
医疗器械的这么严格吗
只要有相应的SOP 检验标准检验合格就可以吧卖不掉的就放过期或者浪费吗所有的医疗器械都不可以吗比如一些辅助治疗康复类或者功能补偿的医疗器械不能修改规格吗

孤独的漫游 · 发表于 2023-5-23 14:52:58

过期复检期了？包装破损了？
貌似原料药才可以返工哦，制剂可以吗？咱也不懂制剂。

哇-咔咔 · 发表于 2023-5-23 15:00:31

最后是按返工处理喽，关键还得看你是什么产品

xgc1108 · 发表于 2023-5-23 15:42:42

写个返工作业指导呗，要灭菌的话二次灭菌验证做一下

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-23 15:48:33

你也不说是啥产品怎么给你建议呢，下回问问题请带脑子！
有源医疗器械产品：可以拆解成组件重新检验入库，然后在根据你需要的规格重新进行生产，后续过程和正常生产没区别。注意需要建立工艺文件！
其他类型的医疗器械产品没法操作，等着报废吧。

补充内容 (2023-5-23 16:58):
阿弥陀佛，罪过罪过！

jiade1990214 · 发表于 2023-5-23 16:00:33

能拆解为原材料或半成品组件，且不影响原材料和半成品组件性能的，倒是可以操作，具体你们要内部评估下。

兴奋你我 · 发表于 2023-5-23 16:45:55

那个国家

周粥 · 发表于 2023-5-23 16:53:39

这如果摆到明面上，那太麻烦了，每次检查看到都会深究，风险评估做了没有，二次灭菌验证做了没有，老化有没有考虑，效期是否会影响等等。
但是，如果风险很小的话，很多企业也就偷偷做掉了，非要放明面上干嘛

wzgjt · 发表于 2023-5-23 17:02:30

这就要看你的产品是不是效期管理的了！
存在货架有效期的，你要去改规格重新卖，那就真的“刑”了！
法规重新学习下再来想这个是不是个问题？

wzzz2008 · 发表于 2023-5-23 19:20:23

我觉得的你这个问题的关键是，拆的是内包装，还是外包装。

韩伟鹤 · 发表于 2023-5-23 22:36:36

“公司里没有不合格品、返工情况”

静待花开1234510 · 发表于 2023-5-24 08:09:58

不敢问的那么具体化偷摸干了得了

栗子7 · 发表于 2023-5-24 08:25:19

药品的外包装，重新包装还是允许的，返工是不存在的。
医疗器械不清楚。

andypeng154 · 发表于 2023-5-24 08:25:25

按设计变更流程:
变更包含在制品,成品->不含已上市(因为没有风险)

其它的认为該做的项目就做吧- 风险管理,设计验证,确效…
不想做的项目, 留下纪录评估说明不做的理由

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