冻干时间长短跟西林瓶大小会有关系吗？

L54540

从100ml西林瓶换成50ml西林瓶，研发把冻干时间缩短了，冻干时间会跟西林瓶大小有关吗？产品的冻干时间受容器影响吗？还有产品复溶时间反倒变长了，产品复溶跟什么有关系？

大呆子

没做过，自己瞎想应该容器的变化应该会有影响吧，复溶时间发生变化是不是充填剂结构受到影响了？

栗子7

从大的换成小的，时间不是应该更长吗？溶液高度变厚，水分更难出来吧

明月照溪涧

容器变了，容器里面的液体也变了么？

制剂小新人

跟你液体高度会有很大的关系，也就是你的粉饼厚度

L54540

明月照溪涧 发表于 2023-5-19 10:44
容器变了，容器里面的液体也变了么？

没有，都是一样的处方

明月照溪涧

L54540 发表于 2023-5-19 10:48
没有，都是一样的处方

那只是变了时间肯定有问题的，你的整个冻干曲线都要跟着变的。

xiuke1

这个要综合考虑，首先已知处方相同，那装量一定是不同的，考虑到冻干产品需要升华及干燥，装量不宜超过容器的1/5，当然有大神产品真超这个限度，算我没说。西林瓶由100mL转为50mL，瓶子的底面积、材质、导热效率等均会受到不同程度的影响，再考虑到冻干机装载时，100mL与50mL的装载系数不同，对流导热及传导热量均会有较大的偏差，建议从中试开始对冻干工艺及曲线重新摸索。楼主说的缩短时间是可能的，尤其是西林瓶的材质变化或不同厂家之间也存在差异。复溶时间增加一定是受到这些因素影响才出现的。

老K

同样不懂，搬个凳子来听课

fish1

漏了一个最关键的因素，装量。

如果装量不变，100瓶子换成50的，接触面积（传热面积）变小，液体高度变高，对冻干的时间延长的影响不是一点半点。

如果装量变了，装量变少到一定程度会导致相对传热面积变大，液体高度变小，冻干时间肯定缩短了。

所以，我相信贵司的研发肯定是懂行的，不会乱搞的。

huwei15526

冻干时间跟瓶底的厚度、瓶底的接触面积、还有液面的高度有关系。

今夜有雨

冻干制品的升华时间尤其是一次升华与灌装后制品高度有关系，如果研发已经做过充分的工艺研究，变更工艺是可行的，但是，得药监部门同意才行。

大呆子

xiuke1 发表于 2023-5-19 11:28
这个要综合考虑，首先已知处方相同，那装量一定是不同的，考虑到冻干产品需要升华及干燥，装量不宜超过容器 ...

我把这段话记在笔记本上了

大呆子

xiuke1 发表于 2023-5-19 11:28
这个要综合考虑，首先已知处方相同，那装量一定是不同的，考虑到冻干产品需要升华及干燥，装量不宜超过容器 ...

能否开个专题讲一下如何研究冻干曲线？

xiuke1

大呆子 发表于 2023-5-19 15:44
能否开个专题讲一下如何研究冻干曲线？

受到 大神的鼓励真是受宠若惊，不敢谈研究冻干曲线专题，而且这个冻干曲线的设计也确实是有更为严谨的科学推算。当然适合自己公司排产并符合良品率要求的冻干曲线才是好曲线。我也只是抛砖引玉，不敢班门弄斧。 论坛内比我更懂冻干的大神比比皆是，呆子大哥谬赞了。

小金库

读完受益匪浅，感谢分享

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https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

制剂小新人

要看你里面药液的量变没变啊，如果量不变的情况下，你容器变小，液体高度变高，肯定时间会变长的。

yc20160802

冻干时间主要和装载液面高度有关，100ML西林瓶改为50ml西林瓶，如果装载同样数量药液，液面高度增加很多，应当明显增加预冻和升华的时间。研发反而把时间缩短，有违常理。除非原来设定的时间冗余很多。

Traingi3g

xiuke1 发表于 2023-5-19 11:28
这个要综合考虑，首先已知处方相同，那装量一定是不同的，考虑到冻干产品需要升华及干燥，装量不宜超过容器 ...

西林瓶容易碎底，有好一点西林瓶推荐吗