医疗器械与非医疗器械联合使用的问题

Dorisqdz · 发表于 2023-5-18 17:18:55

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医疗器械与非医疗器械联合使用，其中医疗器械为有源器械含控制型软件。非医疗器械无法单独运行，需要使用医疗器械的操作软件对其进行控制（简单控制）
医疗器械在没有非医疗器械的情况下可以实现预期用途

这种情况下，非医疗器械的使用说明书关于操作运行这块该如何描述？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-19 08:39:16

医疗器械具有完整的实现医疗用途的功能模块

带有数据通信接口，可以向非医疗器械传输控制信号/数据

用以实现非医疗器械的某些非医疗用途功能/安全性无关用途

——————是这个思路吗？

Dorisqdz · 发表于 2023-5-19 08:54:37

luknqqnuq1 发表于 2023-5-19 08:39
医疗器械具有完整的实现医疗用途的功能模块

带有数据通信接口，可以向非医疗器械传输控制信号/数 ...

嗯嗯，对的。

医疗器械的软件中有部分可以控制非医疗器械运行和接受来自非医疗器械的信息。
非医疗器械不能单独运行，只有连接医疗器械才可以运行。