性状的颜色描述

ljychg@163.com · 发表于 2023-5-17 16:46:19

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请教大家。有一个原料，分析部门定的性状标准是“白色至淡黄色”，但实际检测中，实验员写的是“类白色”。

这种描述合理吗？
我认为类白色是一个大类，点黄、点黑、点灰都可以叫类白色。类白色的检测结果是有歧义的。

henryizhao · 发表于 2023-5-17 18:29:52

本帖最后由 henryizhao 于 2023-5-17 18:34 编辑

你说的确实有道理。

但我觉得这么写也是合适的，我给个参考

根据《国家药品标准工作手册》中原料药标准编写细则中的性状部分，类白色和白色，类白色和微黄色是相邻的色阶。

我理解类白色和微黄色、微绿色、微蓝色都是相邻的。

当这个原料确实不是纯白，又确实没到微黄色的时候，描述为啥呢？只有类白色适合了。

如果检验员看到了黄色以外的其他颜色，就按实际描述，那么性状就按不合格判定了。

汉字太少 · 发表于 2023-5-18 08:13:08

分析部门制定的性状标准描述没毛病，但是检测结果的描述确实不严谨。

标准范围：白色→淡黄色
检测结果：类白色（有一种可能：←白色）

mm651988881 · 发表于 2023-5-18 08:28:41

所谓类白色，是整体看上去呈现白色，但近观不显纯白

ljychg@163.com · 发表于 2023-5-18 11:31:47

henryizhao 发表于 2023-5-17 18:29
你说的确实有道理。

但我觉得这么写也是合适的，我给个参考

嗯嗯，您说的也有道理。
我认为的风险点就在这：现场核查人员有没有这种疑问，既然是类白色，说明你的物料有可能偏黄，也可能偏黑，如果是偏黑的，其实是不合格的，但检验员用类白色来描述就成合格了。
也就是存在掩盖实际结果的风险。

[药品研发] 性状的颜色描述

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