关于带高效的设备是否需要做洁净度测试

27306589 · 发表于 2023-5-15 10:09:56

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各位老师好，在这里想请教一个问题，是关于带高效过滤器的设备做定期再验证时是否需要做洁净度测试，例如干热灭菌柜，VHP传递窗等，还是只做高效检漏就可以，请有经验的老师解答一下，谢谢！

振振公子 · 发表于 2023-5-15 10:29:47

能做就做，检漏都做了，不差尘埃粒子检测了

celetd · 发表于 2023-5-15 11:09:59

必须做的，

廖旭 · 发表于 2023-5-15 11:44:10

欧盟无菌附录8.70要求测试腔室内空气质量，建议纳入验证项目。

电水壶 · 发表于 2023-5-15 14:39:51

既然设置高效过滤器了，就说明设备内部是要求洁净度的，确认的时候需要进行确认的

kikilalala · 发表于 2023-5-15 14:59:17

无环境要求只做捡漏，有高级别送风要求则执行捡漏加粒子，有环境要求执行捡漏粒子微生物

[确认&验证] 关于带高效的设备是否需要做洁净度测试