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[质量保证QA] 发酵培养时消泡剂加多了怎么办?

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药徒
发表于 2023-5-12 16:26:59 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2023-5-13 08:32 编辑

青霉素种子罐或者发酵罐在培养过程中消沫油阀门坏掉了,消沫油加多了,会有什么影响?风险评估怎么评估呢?
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药生
发表于 2023-5-12 17:14:06 | 显示全部楼层
消泡剂是用来消除泡沫,有的发酵最好是完全没有泡沫,有的发酵是将泡沫控制在一定水平以达到一个增压效果,有助于溶氧、PH控制等;不清楚青霉素发酵是哪一种控制手段,再说一般发酵,消泡剂多加了基本没什么影响的,除非量特别大了,严重影响的发酵液体积浓度
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药徒
发表于 2023-5-12 19:34:55 | 显示全部楼层
看多多少吧,影响料液溶氧料液
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药徒
发表于 2023-5-12 20:14:14 | 显示全部楼层
具体点,多了多少
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药生
发表于 2023-5-13 07:29:03 来自手机 | 显示全部楼层
是在内蒙做青霉素发酵吗?油加多了控制好溶氧问题不大
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宗师
发表于 2023-5-13 10:43:20 | 显示全部楼层
加多了一滴,还是多加了一倍量,或者说加多了很多倍?
所有的评估都是基于犯错的程度来衡量的,同时结合最终出现的情况等因素来说,所以,楼主把信息补充完整,也方便各位同行帮助一起出主意!
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药徒
发表于 2023-10-8 10:45:12 | 显示全部楼层
风险评估三个方面入手:
1、消泡剂本身的多少对产品质量的影响,每一步的去除率纪产品残留、引湿性、吸光度的影响。估计没有中间体检测消泡剂的方法,只能最后产品的质量评估。
2、消泡剂多了对于后续工艺每一步的影响对比,可以对比后续每一步的各种计量参数与检测参数。
3、消泡剂多了对于发酵生化代谢的影响对比,对比发酵液、补糖、氨等参数,简要分析物料平衡,对产物产量质量的影响。
估计评估结果是除了增加检测外,还可能留样做质量考察。
也可以考虑超限放行、超限放行评估及放行后跟踪。
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