咨询：广东省委托生产体考要点？

zpzc2356 · 发表于 2023-5-12 11:13:00

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公司需要委托东莞的一家企业生产我们的二类产品，现在对发已经有一类产品备案，最近在准备替考相关事项，打了一天省局电话都没打通，有以下疑问需要咨询下论坛各位大佬。
1、在系统提交资料后大概多久回来企业现场进行体考？
2、体考主持单位是市市场监督管理局还是省药监局？
3、体考严格吗？相对于普通二类产品注册现场体系考核来说。
4、除了以上内容，广东省是否还有其他需要特别关注的体考细节？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-12 11:36:00

本帖最后由苦瓜和尚于 2023-5-12 11:45 编辑

看在金币的面子上回复一下：
1、一般情况注册资料提交后30个工作日进行现场体考。
2、一类归市场局管，二类归省局管，三类由国家局委托省局管。
3、二类体考严。
4、看一下省局有没有地方性法规要求。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-12 11:36:22

点真背！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-12 11:36:44

不是一般的背！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-12 11:37:01

最后一次！

lindalindaw2100 · 发表于 2023-5-12 13:15:33

办理生产许可证。
1、20个工作日
2、体考主持单位：省药监局。
3、体考严格，跟普通二类差不多。
4、受托生产，质量协议有模板。主要是相关技术文件转化、试生产验证、设施设备人员等。根据指导原则准备

Cold1 · 发表于 2023-5-12 13:19:37

之前是提交申请资料后，半个月左右就会来体考，现在提交资料中包含体系资料，这个没有固定的时间，建议随时做好应对体考的准备。二类的是省局，但是审核老师一般是2名，省局1名和其他市局1名，时间通常是1天，产品复杂的可能延长，具体产品具体分析。二类相对好些，没三类的严格。

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2023-5-12 14:19:15

现在好像是省局委托市局体考

小霞jxj · 发表于 2023-5-12 14:37:58

1、一般情况注册资料提交后30个工作日进行现场体考。
2、一类归市局管，二类归省局管，三类由国家局委托省局管
3、二类体考严格的你们还是委托生产，三类还要严格
4、看一下省局有没有地方性法规要求。

天亮了ya · 发表于 2023-5-12 15:03:33

之前做过广东省三类器械注册人，委托方省内和省外都有，审核单位省局。体考是受理后2个月左右，具体时间要看审核单位安排，好像没有固定时间限制。

汪玉 · 发表于 2023-5-12 15:10:01

1、这个不确定，从提交资料开始就默认随时接受体考。
2、二类的话归省局管
3、委托还是挺严的
4、可以看一下当地省局的官网有没有发一下文件，或让受托企业直接联系当地注册处现场咨询

汪玉 · 发表于 2023-5-12 15:10:24

这运气有点不好啊

六月云熙 · 发表于 2023-5-12 16:20:42

一类问题不大，二类可能比较严格！

陆漾漾 · 发表于 2023-5-12 17:26:05

根据江苏这边二类体考经验回答以上问题：
1、在系统提交资料后大概多久回来企业现场进行体考？
一般看老师那边安排，1-2周左右，一般提交资料前就应做好随时体考的准备
2、体考主持单位是市市场监督管理局还是省药监局？
省药监委托市药监进行
3、体考严格吗？相对于普通二类产品注册现场体系考核来说。
正常，关注真实性
4、除了以上内容，广东省是否还有其他需要特别关注的体考细节？
不知道

lindalindaw2100 · 发表于 2023-5-16 08:44:37

这运气。。。。

cdw · 发表于 2023-5-16 15:22:23

来学习学习

1M阳光 · 发表于 2023-5-19 18:06:59

办理生产许可证。
1、20个工作日
2、体考主持单位：省药监局。
3、体考严格，跟普通二类差不多。
4、受托生产，质量协议有模板。主要是相关技术文件转化、试生产验证、设施设备人员等。根据产品指导原则准备。
5. 需要体考加速或者指导的话可以联系。

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