GMP生产设备

ylm0025 · 发表于 2023-5-10 11:54:17

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GMP条件下生产设备应为专用的，有相应的法规说明吗？

默子 · 发表于 2023-5-10 11:59:21

那共线一词不是子虚乌有？
既然说GMP条件，还是先好好读一下GMP内容。
或者把问题说清楚。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-10 12:46:32

首先你可能听漏了前提是什么；其次可能你领导在胡掰

chen5385973 · 发表于 2023-5-10 13:18:49

能不能共线需要评估

near · 发表于 2023-5-10 13:28:17

我的个天，这个年代还有问这个问题的，你们领导是不懂GMP吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-5-10 13:41:31

near 发表于 2023-5-10 13:28
我的个天，这个年代还有问这个问题的，你们领导是不懂GMP吗？

可能，不是他们领导不懂，单纯是他自己不懂

因为问题里，没提到任何其他人

振振公子 · 发表于 2023-5-10 13:43:13

GMP第4章厂房与设施第46条，生产特殊产品（高致敏、激素等）厂房设施、设备应专用。具体内容你们细看
从风险角度来讲，所有设备都专用才好
如果你们领导没讲前提，那需要你们老板好好收拾收拾他

ABinvmj · 发表于 2023-5-10 14:30:43

专不专用，看产品性质，审核过程，你基本都是专用设备，不要出现共线，不然解释一堆东西，一般都解释不了

asd2997610 · 发表于 2023-5-10 15:35:14

第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

rsj1680 · 发表于 2023-5-10 16:14:38

问题中所说的专用是不是想表达 GMP 第46条中所规定的“（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。” 的意思，而不是说生产设备只能专用于生产一种药品？

lxzxd007 · 发表于 2023-5-10 22:23:43

是新人还是没有人？

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