医疗器械软件问题

BreeZexmn · 发表于 2023-5-9 14:21:09

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原先注册的机器程序界面是英文，现在加了中文，并且删除了一个应用程序。请问各位老师这属于轻微更新吗？要做变更的话需要提交什么资料，求解答

zxj8090 · 发表于 2023-5-9 14:34:17

你的技术要求里面，对于更新是怎么定义的？

BreeZexmn · 发表于 2023-5-9 14:39:51

zxj8090 发表于 2023-5-9 14:34
你的技术要求里面，对于更新是怎么定义的？

是不是应该算轻微增强类型

zxj8090 · 发表于 2023-5-9 15:23:15

不太能够说服审评。你的中文显示是怎么实现的？是不是牵扯到软件平台？有的产品，所谓加中文，实际上是字符映射，可能还容易解释。

BreeZexmn · 发表于 2023-5-9 15:27:50

zxj8090 发表于 2023-5-9 15:23
不太能够说服审评。你的中文显示是怎么实现的？是不是牵扯到软件平台？有的产品，所谓加中文，实际上是字符 ...

内嵌软件，程序员写代码加入就行

zxj8090 · 发表于 2023-5-9 15:30:45

现在，如果不是发布版本改变，不需要变更注册。走内部程序进行控制。

BreeZexmn · 发表于 2023-5-9 15:33:37

zxj8090 发表于 2023-5-9 15:30
现在，如果不是发布版本改变，不需要变更注册。走内部程序进行控制。

我们正好在做增加型号的变更注册，所以打算把这个软件这个增加中文的一起变更一下

cdgreat · 发表于 2023-5-10 09:13:02

那你也得看看是不是变了软件的发布版本

BreeZexmn · 发表于 2023-5-10 14:53:48

cdgreat 发表于 2023-5-10 09:13
那你也得看看是不是变了软件的发布版本

发布版本不改变的话就可以不做变更是吗

cdgreat · 发表于 2023-5-11 19:36:03

BreeZexmn 发表于 2023-5-10 14:53
发布版本不改变的话就可以不做变更是吗

软件注册指南中要求：软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。