堆密度大的辅料有推荐吗？

山之水

一中药浸膏粉制粒时为增大堆密度，需用堆密度大的辅料作为稀释剂或填充剂。淀粉堆密度比较小，请问，就从辅料上讲，有没有推荐常用的堆密度大的辅料作稀释剂或填充剂呢？

wzzz2008

堆密度主要还是工艺上来调整吧，并不是堆密度大的辅料，做出来的颗粒，堆密度就会大的吧。

山之水

wzzz2008 发表于 2023-5-8 17:16
堆密度主要还是工艺上来调整吧，并不是堆密度大的辅料，做出来的颗粒，堆密度就会大的吧。

工艺本贴不作探讨。并且你的结论是有误的

perlong

微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物

xqliu

以前多数是使用滑石粉的。

山之水

xqliu 发表于 2023-5-9 08:35
以前多数是使用滑石粉的。

这个可以，但用量不宜大

山之水

perlong 发表于 2023-5-9 08:19
微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物

堆密度不高啊，成本如何

undefined

制药用辅料是不能变更的吧

山之水

undefined 发表于 2023-5-9 11:56
制药用辅料是不能变更的吧

依据是什么？

undefined

山之水 发表于 2023-5-9 15:08
依据是什么？

不知道你说的是人药还是兽药，人药的话辅料注册的时候应该已经固定了，我之前的公司想变更辅料还专门跑了一趟国家局都没有办成。

山之水

undefined 发表于 2023-5-9 16:01
不知道你说的是人药还是兽药，人药的话辅料注册的时候应该已经固定了，我之前的公司想变更辅料还专门跑了 ...

学习了，人药。现在这论坛没什么技术人才了

武勇

山之水 发表于 2023-5-10 08:57
学习了，人药。现在这论坛没什么技术人才了

已取得注册批件的品种变更辅料需要根据国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告2021年第26号要求去做。

现在不是论坛没技术人才，而是没有值得技术人才讨论的话题了，小白的问题没人愿意浪费时间，现在的人太急功近利了，也太懒了，什么都想要别人现成的，法规、指南什么都不看，该怎么做监管部门都说得很清楚了。

山之水

武勇 发表于 2023-5-10 09:33
已取得注册批件的品种变更辅料需要根据国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则 ...

已取得注册批件的品种变更辅料需要根据国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告2021年第26号要求去做。
这个知道呀，但答非所问了

武勇

单就解决堆密度而言也有可以不换辅料的办法，你现在用的淀粉可以用类似干法制粒的办法压实后再粉碎成需要的粒度来用，这样既能达到增加堆密度又可以不换辅料了，不过会有能耗等成本增加。
或者你把制粒方式改成一步制粒试试，应该也能解决你现在遇到的问题。

山之水

武勇 发表于 2023-5-11 10:24
单就解决堆密度而言也有可以不换辅料的办法，你现在用的淀粉可以用类似干法制粒的办法压实后再粉碎成需要的 ...

这个问题只考虑辅料。制粒另行考虑。
淀粉压实用什么设备呢

pengsm

这几样辅料堆密度都比较大：蔗糖、乳糖、滑石粉、碳酸钙、磷酸氢钙、甘露醇、木糖醇。
应该还有，一时想不起

太阳往常升起

undefined 发表于 2023-5-9 16:01
不知道你说的是人药还是兽药，人药的话辅料注册的时候应该已经固定了，我之前的公司想变更辅料还专门跑了 ...

那兽药的辅料是可以随意变更的吗

武勇

太阳往常升起 发表于 2023-5-15 11:40
那兽药的辅料是可以随意变更的吗

不可以随意变更，兽药管理与人药类似，已上市产品变更参考相应指导原则进行

凛冬将至1

武勇 发表于 2023-05-11 10:24
单就解决堆密度而言也有可以不换辅料的办法，你现在用的淀粉可以用类似干法制粒的办法压实后再粉碎成需要的粒度来用，这样既能达到增加堆密度又可以不换辅料了，不过会有能耗等成本增加。
或者你把制粒方式改成一步制粒试试，应该也能解决你现在遇到的问题。

辅料干法制粒压的更实了，一步制粒可以尝试。

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yuanzhi780617

同意楼上意见，辅料是不能随意变更的，至少你的记录上不能体现！一般是通过工艺提高堆密度，建议淀粉浆制粒提高密度，黑整的话，乳糖、碳酸钙（重质）等可选