C+A环境，C级区着装按照什么？有奖

反帝反霸权 · 发表于 2023-5-9 08:00:12

回复有金币，为啥都需要验证码呢

八岁的小陆 · 发表于 2023-5-9 09:07:45

按照背景环境 C级一般执行无菌产品无菌灌封操作前的不太关键的操作步骤或者作为隔离器的背景环境所以整体环境要求并不高关于洁净服管理完全可以公司内部自行清洗后湿热灭菌甚至也可只清洗不灭菌

RioZhang · 发表于 2023-5-9 09:09:19

BFS请参考最新的欧盟无菌附录，摘要如下。原则上更衣按照B级设计，因为操作间大多按照C级设计，所以这里就需要进行风险评估对环境进行监控。

iii. The equipment should be installed in at least a grade C environment, provided that grade A/B clothing is used. The microbiological monitoring of operators wearing grade A/B clothing in a grade C area, should be
performed in accordance with risk management principles, and the limits and monitoring frequencies applied with consideration of the activities performed by these operators.
设备应至少安装在 C 级环境中，前提是使用 A/B 级防护服。在 C 级区域对穿着 A/B 级服装的操作人员进行微生物监测，应按照风险管理原则进行，并考虑到这些操作人员所从事的活动而适用的限值和监测频率。

阿赵啊 · 发表于 2023-5-9 11:33:38

z17446777 发表于 2023-5-8 17:09
你好。问题环境都是C级管理。就算按照A/B级衣服，进去不就全变C级了？谢谢

A/B级的流程会使人员带入的污染可能性更低，因为不知道你的问题具体情况。我的建议就是A级背景下的工序越重要，在能做到的情况下往高背景的要求靠拢，甚至要辅以工序结束后人员在A级的表面微生物取样。重要的不是C级干嘛的，是你 A级干什么的，用严格的流程去使你A级下的操作风险降低。当然如果就是灭菌柜外的那种保护层流，你直接按C级走就是了。

1846679618 · 发表于 2023-5-9 14:14:10

本帖最后由 1846679618 于 2023-5-9 14:20 编辑

换成人话就是说生产非最终灭菌产品，至少需要达到C+A的环境，在A级层流下灌封、背景达到C级。灌封等高风险区域的人员着装要符合A/B级洁净区的样式，比如要求戴手套、穿灭菌的连体服，洁净服需为不脱落纤维的材质等，在该附录第二十四条写得很清楚了，好好看

爱上一只猫 · 发表于 2023-5-9 15:09:04

八岁的小陆发表于 2023-5-9 09:07
按照背景环境 C级一般执行无菌产品无菌灌封操作前的不太关键的操作步骤或者作为隔离器的背景环境所以整体 ...

那么C+A（隔离器操作，灌装），是否需要做更衣确认呢？

liuchaons · 发表于 2023-5-10 11:23:53

1599288795 发表于 2023-5-8 17:51
背景就是C级，你就是A到天，进去还是C。哪里的A、B控制。

按C级设计，实际C级管控差别太大了，某些公司C级实际运行微生物可以达到B级标准，C级按B级要求管理

liuchaons · 发表于 2023-5-10 11:29:36

z17446777 发表于 2023-5-8 17:09
你好。问题环境都是C级管理。就算按照A/B级衣服，进去不就全变C级了？谢谢

具体问题具体分析，别人是BFS，非最终灭菌；考虑风险，就应该按B级来管控，按法规最少是C级，但是风险控制措施绝对跟普通C不一样，你也可以灌装区域单独设立，跟辅助区域分开

八岁的小陆 · 发表于 2023-5-10 16:12:17

爱上一只猫发表于 2023-5-9 15:09
那么C+A（隔离器操作，灌装），是否需要做更衣确认呢？

不需要，更衣确认按照EU GMP无菌附录要求仅是针对进入A/B级的人员。既然都允许你隔离器放在C/D级背景，默认背景环境其实是非无菌环境，做更衣确认和按A/B级洁净服管理没有什么意义了。除非公司不在意成本，完全可以高要求。
所以，可以做更衣确认按高要求但没必要。

zj_tang63 · 发表于 2023-5-11 16:48:32

z17446777 发表于 2023-5-8 13:31
那洁净服一定要外送清洗，辐照灭菌吗？还是可以自己公司清洗，湿热灭菌达标就可以？谢谢！

自己清洗灭菌，有相应的验证支持即可

zhaopeichang123 · 发表于 2023-5-13 16:59:34

按照背景级别执行就行，当时按照更高级别的管理更好。

KMT · 发表于 2023-5-15 08:22:12

搞啥C+A，C+隔离器多好

蒲公英663923016 · 发表于 2023-5-15 08:52:28

戴帽子口罩穿个连体服就好了。。。。。。。

z17446777 · 发表于 2023-5-16 10:33:10

liuchaons 发表于 2023-5-10 11:29
具体问题具体分析，别人是BFS，非最终灭菌；考虑风险，就应该按B级来管控，按法规最少是C级，但是风险控 ...

如果是BFS非最终灭菌的话，那暖通系统是否应该按照B级来设计？还是区域可以按照C级设计，管理按照B级？但这样就存在一个BUG，环境的微尘，微生物都是按照C级的，B级的管理流程有多大作用？

18755146970 · 发表于 2023-5-16 11:10:12

你们层流罩是严格的A级环境吗？在日常的环境监控中都会按A级的动态去取样吗？

朱晓峰 · 发表于 2023-6-14 14:56:50

按照C级的来

[生产运营] C+A环境，C级区着装按照什么？有奖

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