C+A环境，C级区着装按照什么？有奖

z17446777 · 发表于 2023-5-8 13:09:33

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大家好！
C+A的生产环境，A级层流安装在C级区，C级区着装应该按照C级管理，还是B级管理？谢谢！
根据GMP附录1-无菌药品第十七条，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。
这段话里的着装是指的进入A级区的着装？还是C级区的着装？

hd4861 · 发表于 2023-5-8 13:12:14

按照背景环境执行

黑喵警长 · 发表于 2023-5-8 13:13:51

无论环境是C级还是B，衣服都按B+A

z17446777 · 发表于 2023-5-8 13:18:30

两位回答的完全相反呢。我有点晕了。😂。有专家再指导一下吗？

jaby520 · 发表于 2023-5-8 13:19:05

按背景级别管理，即C级要求

栗子7 · 发表于 2023-5-8 13:23:28

C+A，就按C级啊

z17446777 · 发表于 2023-5-8 13:31:11

tanya0906 发表于 2023-5-8 13:23
C+A，就按C级啊

那洁净服一定要外送清洗，辐照灭菌吗？还是可以自己公司清洗，湿热灭菌达标就可以？谢谢！

栗子7 · 发表于 2023-5-8 13:34:05

z17446777 发表于 2023-5-8 13:31
那洁净服一定要外送清洗，辐照灭菌吗？还是可以自己公司清洗，湿热灭菌达标就可以？谢谢！

B级的衣服大部分公司都是自洗后湿热灭菌，C级为何不可呢？

cxj0205 · 发表于 2023-5-8 13:36:07

按C级，附录的着装样式指的衣服样式，连体的，像D级区就是分体的。当然，B级区肯定是两套洁净服，那么C级是一套或者两套看自己定的，一套也是可以接受的

小管家apm · 发表于 2023-5-8 13:38:42

C级

zerohihi · 发表于 2023-5-8 14:22:51

我们就是C+A，两套洁净服，每天清洗

hetaoren · 发表于 2023-5-8 14:52:43

按照b级着装

阿赵啊 · 发表于 2023-5-8 15:20:10

看你的A级的用途是什么，如果是灌封之类的关键工序人员应该按A/B级走；如果只是灭菌物品之后的转运层流的话就按C级背景就行

清風徐来 · 发表于 2023-5-8 15:52:31

个人理解除了式样外更衣也应遵循A/B级的更衣控制要求。

北京正洁-第三方 · 发表于 2023-5-8 15:56:29

按背景级别C，如果进去灌装房间前还有更衣、缓冲，那就可以升级B级管理，没有的话还是按着C级吧，毕竟旁边的辅助房间，更衣都是C级。

ddllgrfcl1 · 发表于 2023-5-8 16:24:39

我们都是按C级背景执行（C级更衣）

442336652 · 发表于 2023-5-8 16:25:28

2套三更服换着穿，清洗加湿热灭菌

z17446777 · 发表于 2023-5-8 17:09:09

阿赵啊发表于 2023-5-8 15:20
看你的A级的用途是什么，如果是灌封之类的关键工序人员应该按A/B级走；如果只是灭菌物品之后的转运层流的 ...

你好。问题环境都是C级管理。就算按照A/B级衣服，进去不就全变C级了？谢谢

1599288795 · 发表于 2023-5-8 17:50:36

妥妥的C级管理；只需要进行A级层流罩下操作时，你的防控措施是有效的

1599288795 · 发表于 2023-5-8 17:51:26

背景就是C级，你就是A到天，进去还是C。哪里的A、B控制。

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