如何对QC实验室产生的异常事件进行年度回顾

1275691241 · 发表于 2023-5-6 16:41:50

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各位大佬们，年初的时候QA要求QC这边进行年度质量回顾，我分到了实验室异常事件年度回顾，除了统计数据分析数据趋势，提出整改意见，别的我还需要做些什么？

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-6 16:53:34

对照着GMP自检/自查目录可以一个个看啊

偏差也可以看的

现在还是胖娃 · 发表于 2023-5-7 12:22:59

质量检验实验室年度回顾包括检验设备变更、分析方法变更、关键人员变更（必要时）、OOS、OOT、偏差、自检缺陷项整改、周期内风控措施回顾。

现在还是胖娃 · 发表于 2023-5-7 12:23:36

主要是想赚金币了，没金币下载资料了，顺便装个*

flash02 · 发表于 2023-5-8 10:05:52

主要看回顾的目的，什么叫异常事件，如何定义，质量回顾主要是看趋势的。一些检验偏差，非直接检验结果关联的异常事件，在年度质量回顾中回顾也意义不大。

1275691241 · 发表于 2023-5-8 11:28:07

flash02 发表于 2023-5-8 10:05
主要看回顾的目的，什么叫异常事件，如何定义，质量回顾主要是看趋势的。一些检验偏差，非直接检验结果关联 ...

没说！只是QA一股脑把年度质量回顾甩给各个部门，我按照我的思路写的他们觉得回顾不够细致，没有提出整改预防措施

1275691241 · 发表于 2023-5-8 11:29:01

唐e3phf8pp 发表于 2023-5-6 16:53
对照着GMP自检/自查目录可以一个个看啊偏差也可以看的

好家伙要这么细致的么？上班活都干不完，这工作咋完成啊？

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-9 08:25:04

1275691241 发表于 2023-5-8 11:29
好家伙要这么细致的么？上班活都干不完，这工作咋完成啊？

很多都是形式性的东西，一看你就不认真，还没看就到退堂鼓吗

[行业反思] 如何对QC实验室产生的异常事件进行年度回顾