委托生产求教

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-5 17:56:09

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A公司（外省）要委托我公司生产二类医疗器械，但我公司没有二类证，我公司能否拿着A公司的体系及各种文件去向省局申请生产？

补充内容 (2023-5-10 09:02):
有河南企业应用过注册人制度吗

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-6 08:17:07

生产是可以的，销售证有吗？我们之前找代加工就是这么做的，不过不是医疗器械

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-6 08:27:23

唐e3phf8pp 发表于 2023-5-6 08:17
生产是可以的，销售证有吗？我们之前找代加工就是这么做的，不过不是医疗器械

方便问您是什么行业吗？医疗器械好像得有相同产品的注册证、生产许可，不太确定，所以前来咨询各位哥哥姐姐们。

caw5939 · 发表于 2023-5-6 08:31:18

你可以拿证对方的产品注册证，然后建立一套适合他们产品的体系和厂房设施，申请生产许可证变更就可以，增加生产范围就可以生产了

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-6 08:43:46

caw5939 发表于 2023-5-6 08:31
你可以拿证对方的产品注册证，然后建立一套适合他们产品的体系和厂房设施，申请生产许可证变更就可以，增加 ...

我们有一类的完整体系，注册证，生产许可证。但是我们没有二类的任何证件，我们可以根据他们的体系，在我厂建立一套完整的体系和厂房设施，这样可以申请该产品的二类生产许可吗？受托方不需要有该产品的注册证吗？

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-6 08:59:34

微信nhvowo3j 发表于 2023-5-6 08:27
方便问您是什么行业吗？医疗器械好像得有相同产品的注册证、生产许可，不太确定，所以前来咨询各位哥哥姐 ...

我之前做的项目是食品

躺平的打工人 · 发表于 2023-5-6 09:07:39

你这个涉及到跨省，是要走注册人制度，还是委托生产。注册人制度，对方拿注册证，你方拿生产许可证就行，但是涉及跨省，这个具体要咨询双方药监局是否允许跨省。如果走委托生产，那肯定双方都得持证，都得有对应产品的注册证和生产许可证。

caw5939 · 发表于 2023-5-6 13:11:53

走注册人制度的话，受托方不需要有产品注册证

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-8 08:25:56

小雅12345 发表于 2023-5-6 09:07
你这个涉及到跨省，是要走注册人制度，还是委托生产。注册人制度，对方拿注册证，你方拿生产许可证就行，但 ...

好的感谢指导！

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-8 08:26:20

caw5939 发表于 2023-5-6 13:11
走注册人制度的话，受托方不需要有产品注册证

谢谢啦感谢指导

强心苷 · 发表于 2023-5-19 16:09:59

你可以参考委托方的来编制，但是你作为受托方是应该有自己的生产场所，而且你要有生产许可证，如果受托生产的产品你们没有，还要在生产许可证上进行变更。你自己肯定有体系文件的，针对受托产品生产和管理要进行修订和增加。不可能去单独弄一个体系出来

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-20 16:46:55

强心苷发表于 2023-5-19 16:09
你可以参考委托方的来编制，但是你作为受托方是应该有自己的生产场所，而且你要有生产许可证，如果受托生产 ...

注册人制度现在好像不太支持跨省，体系的确可以参考委托方的体系。但想请问您，生产许可证变更是指什么?

强心苷 · 发表于 2023-5-24 15:02:25

微信nhvowo3j 发表于 2023-5-20 16:46
注册人制度现在好像不太支持跨省，体系的确可以参考委托方的体系。但想请问您，生产许可证变更是指什么?

你要看受托生产产品范围是否在你原有生产许可证上可以覆盖，如果生产范围没有，肯定要增加，递交注册资料还要现场检查

强心苷 · 发表于 2023-5-24 15:03:03

我们目前也在办理受托，但是具体流程不是很清楚啊。我们的产品和委托方一样的，相当于总公司让下面子公司来生产，是跨省的

强心苷 · 发表于 2023-5-24 15:04:19

微信nhvowo3j 发表于 2023-5-6 08:43
我们有一类的完整体系，注册证，生产许可证。但是我们没有二类的任何证件，我们可以根据他们的体系，在 ...

你都有注册证也有生产许可，为啥没有二类的任何证件，你以前怎么批下来的？

强心苷 · 发表于 2023-6-25 14:39:53

微信nhvowo3j 发表于 2023-5-20 16:46
注册人制度现在好像不太支持跨省，体系的确可以参考委托方的体系。但想请问您，生产许可证变更是指什么?

可以跨省啊。我们目前委托生产的产品，我的生产许可证上就没有这个范围。然后需要拿到委托生产产品的注册证，用这个注册证去增加生产范围。有了这些就要在省局系统上进行委托生产备案才可以。

强心苷 · 发表于 2023-6-25 14:41:12

微信nhvowo3j 发表于 2023-5-6 08:43
我们有一类的完整体系，注册证，生产许可证。但是我们没有二类的任何证件，我们可以根据他们的体系，在 ...

医疗器械在管理上不分一类、二类，管理体系基本上通用，可能会涉及到工艺参数检验规程，还有一些供应商管理不同。要进行增加，不需要单独建立体系。

Yüfeiwong · 发表于 2023-6-27 09:17:30

问省局比较好

泠泠月上 · 发表于 2024-5-10 17:45:59

没证可以受托生产。
不能直接用人家的体系文件或技术文件。
你要转移过来自己受控，你俩体系是分开的。
注册人制度应审要点，就会考察你们委托方和受托方之间的沟通机制！！！

微信nhvowo3j · 发表于 2024-5-11 08:19:54

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 17:45
没证可以受托生产。
不能直接用人家的体系文件或技术文件。
你要转移过来自己受控，你俩体系是分开的。

那时候是小白，现在也算知道这个答案了，不过我们没注册证可以受托生产吗？应该走注册人吧。

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