质量手册需要按照13485做还是按照国内法规做？

我在等冬至 · 发表于 2023-5-5 16:28:44

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我公司质量手册是完全按照13486整理的，这样国内药监局审核会不会提出异议呀？或者我可以在哪些方面加上一下国内法规的内容呢？感觉13485的条款基本能包含国内法规要求了？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-5 16:33:55

手册按照13485内容结合产品特点进行设计，可以进行必要的删减。
程序文件和管理制度文件按照响应的生产质量管理规范、附录、现场检查指导原则，结合相应的法规进行编写。
如此形成企业的完整质量体系文件。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-5 16:37:51

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-5-5 16:38 编辑

看你公司习惯了，我推荐是按13485的架构设计，因为13485比药监的生产管理规范的逻辑、架构都比较清晰，

但要注意每个章节把药监的相关法规要求融入进去。
可以在手册后面设计个与药监生产管理规范条款的索引对照表，方便现场检查的时候快速查阅。

warsong · 发表于 2023-5-5 16:41:07

本帖最后由 warsong 于 2023-5-5 17:03 编辑

编辑掉了，记错了

Cold1 · 发表于 2023-5-5 17:57:51

这个质量手册引用的标准，其实还是要考虑贵司的市场需求，如果只是做国内市场，你参考规范去制定就满足要求了，但是如果也做国际市场，那ISO13485是要参考的，如果是欧盟市场的还要参照欧盟的标准，前期建立体系时建议梳理清楚公司的规划，后面手册的升版变更也是挺麻烦的。

caw5939 · 发表于 2023-5-6 08:33:40

GB/T42061-2022idtISO13485-2016，这是标准，具体结合自己产品特点进行删减或者增加就可以了

质量手册需要按照13485做还是按照国内法规做？

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