方法学验证相关

沉住气

Q2b方法学：线性-建议至少用5个不同浓度，若用其他方法则需证明其合理性。
问：有没有只配一种浓度，用5种不同进样量做的线性的？官方认可吗？有没有方法学还经历过发补的实例？
求各位大神指点，谢谢！

门门

从数学上来说可以，需多验证一下进样器的准确度。
在制药界实际不可以，我说个本质原因吧：化学界尤其是制药界的数学水平太差，理解不了！
再随口说一些别的原因：什么浓度和进样量是两个概念不一样；浓度有个配制的过程跟直接改进样量不一样；用相同的进样量跟实际检验时候一致，更所谓科学.........还有很多理由，等大家在楼下慢慢玉啊，我仅是抛几块砖

门门

方法学发补算啥？
发补让直接改方法的都多的是！
比如你自己开发的方法，审评中心觉得不够科学，让你再研究，多见于有关物质。

915_雨

统计上叫完全重复，
即每次实验过程条件是一致的，以保证每次进样的系统误差是一样的。   
线性的变量是单位浓度    不是进样量，进样量是过程条件

或者你就理解      因为进样量不同   系统误差不一样了     通常进样量多了  系统误差占比就小     量少的系统误差占比就大了

henryizhao

早期研究可以通过同一浓度改变进样量的方式探索进样质量与峰面积的线性关系

但是正式验证还是算了吧，同楼上所说，系统误差不一样

进样体积也是方法的一部分，你做验证连方法都改了算怎么回事儿？

倚窗凝望

我记得测黄曲霉毒素的时候，就是配一种混合溶液的浓度，然后进3,5，8,10微升