关于辅料有未知杂质的风险评估

战神咆哮 · 发表于 2023-5-3 09:11:19

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各位老师：我想请教一下，购入的一个辅料A 检验合格，未知杂质为辅料A 的常规杂质，成品检验不检验有关物质，该怎么进行风险评估使用辅料A

现在还是胖娃 · 发表于 2023-5-3 13:06:29

杂质的毒性怎么样？不同的毒性要求不一样，无毒的按照一般杂质进行管理，有毒的你设置报告限和定量限

战神咆哮 · 发表于 2023-5-3 13:32:47

现在还是胖娃发表于 2023-5-3 13:06
杂质的毒性怎么样？不同的毒性要求不一样，无毒的按照一般杂质进行管理，有毒的你设置报告限和定量限

无毒出厂检验按照法规合格

现在还是胖娃 · 发表于 2023-5-4 14:18:34

战神咆哮发表于 2023-5-3 13:32
无毒出厂检验按照法规合格

个人建议你参照ICH Q3来管理杂质

[偏差管理] 关于辅料有未知杂质的风险评估