医疗器械新产品验证与确认

彤tong

各位老师好！我是药品刚转器械的小白，药品和器械关于验证与确认的概念、方法、批次都不太一样，我有点迷糊了。请教各位老师：

1、新产品包装、有效期、运输验证和特殊过程确认，可以用研发实验室做出的小试样品和小试阶段进行吗，还是得用车间生产的样品和转化后阶段？还是分有源、无源，无菌、非无菌？有源、非无菌器械可以在小试阶段用小试样品，无菌或控制微限的器械得在转化后阶段用车间生产的样品
2、再者验证、确认批次，是三批还是一批？我觉得应该三批，但我看别人的资料中只进行了一批。
3、是否需进行工艺验证，还是只进行特殊过程确认即可？

shaoning79

我们是车间里做的，验证做三批

思恋

1.不可以，必须是实际生产的体现，不能是实验室小样；
2.暂时没有看见文件强制性规定3批，如果是无源的，最好是3批，这样才能更好地验证试生产稳定性；
3.进行工艺验证，工艺验证中包含特殊过程的确认。

wang04021

送检的必须是正式生产的样机，新产品包装、有效期、运输验证可以在型式检验做完后再做这些测试。验证一批就行，大型有源设备一般一台作为一批。工艺验证是在设计开发转换的时候做的，一般做关键和特殊即可，具体按产品实际情况来看。

hnlhqa

思恋 发表于 2023-5-4 09:38
1.不可以，必须是实际生产的体现，不能是实验室小样；
2.暂时没有看见文件强制性规定3批，如果是无源的， ...

如果是有源的呢

TYKJ

hnlhqa 发表于 2023-5-4 11:22
如果是有源的呢

有源三台，不要问为什么，老师现场审核说的

hnlhqa

TYKJ 发表于 2023-5-4 11:36
有源三台，不要问为什么，老师现场审核说的

好吧，知道了，谢谢

杭美检测管君俊

您好 楼主 看到咱们是刚转医疗器械这块的  我们主要是做医疗器械测试的（CNAS CMA资质都有的），您要是有这块的问题可以随时联系我 13284003119（微信同）