《中药生产验证指南》清洁验证取样量

dlfaaa

各位蒲友专家好，《中药生产验证指南》2003中第五章中药生产清洁验证P38页举例中提及“精密称取A药粉31.25mg......”，此处取样量为何为31.25mg。哪位蒲友专家研究过，望能解释指导。

毛驴张

2003.。。指南哪里啊。。。别看了

wo2008zhc

1.31.25mg=31250ug，31250ug÷100ml=312.5ug/ml，称取1ml的对照品，正好是312.5ug/ml×1ml=312.5ug涂布在平板上，干燥了做擦洗回收率试验？

2.这可能就是QC配制标准品、对照品的一个常规操作，也没听说要312.5ug/ml，直接称取312.5ug加1ml水配制的，都是取稀释溶液吧

缓步前行

2003是最新的？没最新的吗

dlfaaa

缓步前行 发表于 2023-4-27 11:06
2003是最新的？没最新的吗

目前《中药生产验证指南》还是2003的，GMP指南今年出新版的了。

dlfaaa

毛驴张 发表于 2023-4-27 11:00
2003.。。指南哪里啊。。。别看了

为什么

缓步前行

dlfaaa 发表于 2023-4-27 11:17
为什么

取样量2010版GMP附录都有规定了。

缓步前行

dlfaaa 发表于 2023-4-27 11:17
为什么

药典2020版四部和GMP附录9：取样

dlfaaa

缓步前行 发表于 2023-4-27 11:20
药典2020版四部和GMP附录9：取样

我是说这里取样量为什么是31.25mg

dlfaaa

dlfaaa 发表于 2023-4-27 11:25
我是说这里取样量为什么是31.25mg

不是太明白

缓步前行

dlfaaa 发表于 2023-4-27 11:26
不是太明白

那不懂，问问QC的专业人员。。

dlfaaa

wo2008zhc 发表于 2023-4-27 11:04
1.31.25mg=31250ug，31250ug÷100ml=312.5ug/ml，称取1ml的对照品，正好是312.5ug/ml×1ml=312.5ug涂布在平 ...

谢谢，我看对照品取31.25mg=31250ug，31250ug÷100ml=312.5ug/ml是对照品溶液浓度。每棉签最大残留允许312.5ug，假设清洁验证取样时棉签上正好是312.5ug，棉签又定容到100ml，样品溶液浓度是3.125ug/ml。都取相同体积进样，那样品肯定小于对照品峰；如果棉签上正好是625ug，棉签又定容到100ml，样品溶液浓度是6.25ug/ml。都取相同体积进样，那样品还是小于对照品峰，从峰面积看合格，但从每个棉签不得过312.5ug看不就不合格了吗？是不是哪里错了。

wo2008zhc

dlfaaa 发表于 2023-4-27 11:34
谢谢，我看对照品取31.25mg=31250ug，31250ug÷100ml=312.5ug/ml是对照品溶液浓度。每棉签最大残留允许31 ...

1.不好意思，速度太快，看不明白。最好是分段表述，过程中取样体积什么的不要省略、你说的可能是对的，但我整不明白关系了

2.你放心，如果是稀释倍数、取样体积什么的关系，只要能想得通，就是写的通，不存在想得明白、说不出来这种事

3.我认为不需要深究这个指南的文字，就是基本的道理：棉签涂布多少，实际取回多少，算回收率吧

4.实际QC工作，要是整不明白这种稀释倍数的关系，那几乎不可能

wsx

dlfaaa 发表于 2023-4-27 11:34
谢谢，我看对照品取31.25mg=31250ug，31250ug÷100ml=312.5ug/ml是对照品溶液浓度。每棉签最大残留允许31 ...

你说的没错，指南有误，对照溶液稀释倍数少了100倍