进厂物料的让步放行

onizuka2014

请问各位蒲友，进厂的中药材检验项目未完成经过风险评估后让步放行就可以投入使用吗？GMP对于物料让步放行有相关规定吗？

臻·高興

这种东西，问就是不行

小管家apm

kendingbuxing

小伙向前

只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。检验都没完成能放行吗？

可亲可爱

GMP中没有让步放行的说法的。ISO中有这样的说法

wzzz2008

你这不叫让步放行。
如果一定要说，可以定义为风险放行。
让步放行，指的是，不合格标准要求，但可以降级使用的，或者维修后可以使用的，可以让步放行。
原辅料，显然不适用让步放行的。
至于风险放行，答案是可以。但要继续完成后续检测，一旦检测出现问题，产品就是报废。
详见CFDI的问答：
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=4527



如觉得的有道理，请帮忙点下“药学专业认可”，谢谢

Letisbe

臻·高興 发表于 2023-4-26 17:18
这种东西，问就是不行

问 就是想要有法规支撑保证合理化

wsx

不是绝对的不可以，评估，风险自担。对于无菌粉分装，原料的无菌检验也有这么操作的。生产的同时取样检测无菌项。

3575268985

肯定是打咩啊

Super原

这是风险放行，让步放行存在于物料不合格后，对于药厂风险放行是很普遍的，自己文件进行规定了即可，但让步放行一般是不可以的。

onizuka2014

小管家apm 发表于 2023-4-26 17:25
kendingbuxing

哪里有明文规定呢？

思思1234567

没有明确违犯法规，但是风险自担，且容易被挑战。

1332302784

中药材不知道，生物制品可以，GMP附录3：生物制品：当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

青鱼乱

之前公司做原料药的，有让步放行，管控好就没问题

寒雨是冷刺

之前参加过一个培训有人问到同样的问题，专家说检验周期较长的，可以不等检验报告出来，评估后可以投入使用，风险自担。但是成品成品放行必须要等完成所有的检验报告，风险自担。

老石106

GMP指南中提到过“限制性放行”，原辅料部分检验项目完成前可以进行投料生产，但是需要经过风险评估，并且在产品放行前完成该项目检验，但是一旦物料检验不合格，那这批产品就得报废了

现在还是胖娃

药品生产企业要建立的是质量管理体系，不仅仅是GMP，而建立质量管理体系最好的工具就是风险评估，但是风险评估也不是万能的。
GMP条文中表述是“禁止”、“不得”等带有否定意义的，肯定不能做，也不要风险评估了，评估了也是白费。
“需”、“应”等词汇表示尽量按照要求执行，如果有更好地办法经评估、验证也可以。
“必须”这种带有肯定词汇的，肯定要做，也不要风险评估了。
风险放行，原则上是可以的，但是你每次都必须评估，不建议经常用（中药饮片出厂放行、生物制品物料放行、半衰期短的放射性药品出厂放行、参数放行等除外）。
针对楼主你的情况，建议从物料供应商的质量管理体系运行情况、物料质量报告的可信任程度、供应商年度回顾报告、物料厂家检验报告与自检报告偏离程度、此次来货检验结果等方面进行评估，评估此次来货检验合格的可能性有多大，你司根据这个可能性决定是否提前使用这批物料。

椒陵小小兵

限制性放行吧，也没啥可不可以的，自己把控评估

哥哥不想长大

我们公司有对物料进行缩略放行的