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瑞士的法规里大量引用了欧盟MDR、IVDR的内容和要求，特别是具体实施和操作的要求都明确写到参考欧盟法规，所以瑞士对医疗器械的安全、有效性等要求和欧盟基本一致，只是具体的一些管理会有差别，比如授权代表、注册、语言要求等，下面主要针对一些重要的问题介绍一下这些差别，没有涉及到的大多数都可以参考欧盟法规的要求。
瑞士医疗器械分类 按照欧盟MDR附录VIII的要求，将医疗器械分为I, IIa, IIb, III类。
按照欧盟IVDR附录VIII的要求，将体外诊断医疗器械分为A,B,C,D类。
瑞士符合性标志是什么样子？ 瑞士认可瑞士符合性标志，同时也认可欧盟CE标志。
以下器械不能加贴符合性标志： - 定制器械 - 演示器械或样品 - 系统和手术包 - 临床调查器械 - 医疗机构制造和使用的器械
瑞士对产品提供的标签信息有什么要求？ - 内容符合MDR附录I的要求。
- 语言要使用瑞士官方认可的三种语言：德语、法语、意大利语（注意：法规上写的是all three official languages）,除了以下情况可以少于三种官方语言或者适用英语： （a）专业人员使用的、或者定制器械、或者医院自制和使用的器械； （b）预期使用者具有专业和语言要求和资格； （c）确保对病人、使用者和第三方的保护； （d）产品的性能和功效不会受到影响。
瑞士法规对制造商的要求： - 确保产品符合瑞士法规要求。
- 确保产品加贴符合性标志。 - 按照MDR实施临床评价。 - 按照MDR附录II和III起草产品技术文档。 - 在主管机关要求时必须提供技术文档。 - 技术文档、DOC、证书要保存到最后一批产品投放市场后10年。 - 按照MDR第15条指定合规负责人。 - 建立质量和风险管理体系，以及满足MDR第10条的其他要求。
瑞士法规对授权代表的要求： - 境外制造商必须指定一个在瑞士定居的授权代表。
- 授权代表按照MDR第11条的要求对产品承担其职责和义务。 - 授权代表要保留制造商的技术文档并在要求是可以直接提供给Swissmedic，并且确保可以在7天内提供。 - 按照MDR第12条要求更换授权代表。 - 授权代表应至少有一个合规负责人。 - 一个通用器械组的所有器械只能委托一个授权代表（一般理解为医疗器械EMDN Level 4，体外诊断医疗器械Level 3）。 如果制造商是欧盟和EEA国家的，或者已经指定了一个欧盟授权代表，则应按照如下时间在2021年5月26日后投放市场的产品应指定一个瑞士授权代表： - III类和IIb植入产品和有源植入产品：2021年12月31日前 - 非植入IIb类产品和IIa类产品：2022年3月31日前 - I类产品：2022年7月31日前
瑞士对UDI有什么要求？ - 和MDR一样需要编制并加贴UDI。
- 过渡期： 植入和III类器械：2021年5月26日开始执行 IIa和IIb类器械：2023年5月26日开始执行 I类器械：2025年5月26日开始执行 对于重复使用器械必须在产品本身加贴UDI的要求，在上述时间后2年强制实施。
瑞士对产品注册有什么要求？ （1）医疗器械
以下医疗器械应向Swissmedic通报（注册）： - 定制器械，由瑞士境内的制造商、授权代表、进口商进行注册。 - 从新包装、从新贴标的产品，由瑞士境内的进口商和经销商进行注册。 - 健康服务机构自行制造使用的产品，由健康服务机构进行注册。 - 瑞士制造商生产的I类（I, Is, Im, Ir, Ims）产品， 由制造商进行注册。（此条不包含境外制造商的产品） - 系统或手术包，有瑞士的组装人进行注册。
（2）体外诊断医疗器械 以下IVD产品应向Swissmedic通报（注册） - 瑞士制造商生产的IVD产品，由制造商进行注册。 - 从新包装、从新贴标的IVD产品，由瑞士境内的进口商和经销商进行注册。 - 健康服务机构自行制造使用的产品，由健康服务机构进行注册。
Q 谁在监管医疗器械产品？ A Swissmedic是药品和医疗产品的国家授权和监督机构，隶属于瑞士联邦公共卫生办公室。 Q 瑞士医疗器械的监管法规是什么？ A 医疗器械：Medical Devices Ordinance 1 July 2020（MedDO） 体外诊断医疗器械：Ordinance of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices（IvDO）
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发表于 2023-4-26 13:00:28
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