药品上市后风险管理计划咋整

贾小梨00

山东省药监局发布了《药品上市后风险管理计划撰写指南》可以说领跑了，但是在我实际按照指南来做时候还是有不懂地方。按照指南先对各品种进行风险等级划分，可以确定评估周期，这部分没问题。然后呢，是先形成单个品种的RMP文件确认降低风险的措施，再形成《风险管理计划实施计划表》去追踪实施情况，还是先形成《风险管理计划实施计划表》，在去写单品种RMP。
就是先有附件4还是先有附件5.如果是先有附件4那表中药品RMP制定时间是什么呢。如果现有附件5那附件4表中药品RMP制定时间又是什么呢，因为附件5没有审批。
有没有大神解惑！！！！！

小树冲冲

老师，问一下你们米老鼠团队一共多少人

贾小梨00

米老鼠是啥耶

小树冲冲

贾小梨00 发表于 2023-4-24 22:46
米老鼠是啥耶

蒲公英至少看到了十个您这样的头像了。都是大神级别

asd2997610

小树冲冲 发表于 2023-4-25 11:47
蒲公英至少看到了十个您这样的头像了。都是大神级别

这不是考拉吗？

w1234ngjin

这东西我野看看大神们怎么做的，我们的年度报告采集就已经涉及到上市后风险管理计划，

有个性的乡巴佬

我看了下我们的文件  emmm好简单

贾小梨00

w1234ngjin 发表于 2023-4-25 11:49
这东西我野看看大神们怎么做的，我们的年度报告采集就已经涉及到上市后风险管理计划，

没错，年报有这个项目，你们年报这个项目咋报呢

贾小梨00

小树冲冲 发表于 2023-4-25 11:47
蒲公英至少看到了十个您这样的头像了。都是大神级别

诶呦，没有大神，活干多了都是大神

贾小梨00

eastwz9 发表于 2023-4-25 12:24
我看了下我们的文件  emmm好简单

所以没有参考山东局的是吗

w1234ngjin

贾小梨00 发表于 2023-4-25 13:29
没错，年报有这个项目，你们年报这个项目咋报呢

质量负责人做了几页的。暂时就这样，后面再来详细的搞

有个性的乡巴佬

贾小梨00 发表于 2023-4-25 13:30
所以没有参考山东局的是吗

地方局的 不好参考   

南国有云f

同问 急急急

贾小梨00

看来还是很多药厂没开始系统搞

469364

山东省的有点超范围了，不属于药物警戒常规的风险管理计划。药物警戒的风险管理计划关注的是不良反应，我还没见过哪个RMP或者PVP涵盖了质量风险。国家局发的指导原则或者撰写指南也明确说了，不包括质量方面的风险。

贾小梨00

为啥我理解的我们领导的意思就是一个产品上市后的所有风险汇总策略呢，不仅仅是E2E中关于药物警戒的部分，可能我们领导就是参考了山东局的就想做成一个大的风险策略吧，现在我也就是完全依照山东的这个做

faith_friend

贾小梨00 发表于 2023-5-23 13:12
为啥我理解的我们领导的意思就是一个产品上市后的所有风险汇总策略呢，不仅仅是E2E中关于药物警戒的部分， ...

您好，请问您这个风险汇总策略能分享一下吗？

贾小梨00

faith_friend 发表于 2023-7-13 09:29
您好，请问您这个风险汇总策略能分享一下吗？

完全按照山东省搞的

jiazhuo123

我照着山东局《药品上市后风险管理计划撰写指南》弄了附件1，B证企业获得产品持有人补充批件，结果领导说啥都不是，山东局的被否认了。

贾小梨00

jiazhuo123 发表于 2023-7-16 10:15
我照着山东局《药品上市后风险管理计划撰写指南》弄了附件1，B证企业获得产品持有人补充批件，结果领导说啥 ...

来，笔给领导，让他写！
不行，总得有点意见和思路吧