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[确认&验证] 请教个问题?有些概念混淆了,关于验证前校准后校准?

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药徒
发表于 2023-4-24 21:57:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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举例,标准探头121℃,验证前热电偶开始前校准为1.5,校准结束,验证,后校准0.5. 后校准的0.5是确认前校准后的探头(前校准后是121°)么?1.5是否不合适?
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药士
发表于 2023-4-25 08:02:41 | 显示全部楼层
前校1.5的范围是有点大了,标准我也不清楚,就是觉得这个数值有点大了。
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药徒
发表于 2023-4-25 08:10:33 | 显示全部楼层
前后校准的温度范围应该一致吧
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药生
发表于 2023-4-25 08:23:19 | 显示全部楼层
为啥前面大后面小呢,不应该是一样的吗?
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药士
发表于 2023-4-25 08:30:23 | 显示全部楼层
校准是计量仪器的准确性,设备温度是确认其是否达到URS需求,两个性质不一样,不能混了
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药徒
发表于 2023-4-25 08:33:01 | 显示全部楼层
你可能说的是前校稳定温度1.5,校准与标准器偏差0.5吧,后校是对前校探头的确认,与标准器偏差跟前校一致也是0.5吧
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药士
发表于 2023-4-25 08:33:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 wo2008zhc 于 2023-4-25 08:36 编辑

1.《湿热灭菌工艺的验证((美)J.莫登豪尔主编,中国医药设备工程协会组织翻译)》这本书翻翻看?百度、论坛等有扫描好的。

2.还有是不是和你们买的探头自身属性、材质、精确度等相关?这就得问制造商了

3.你要是最后知道出处,发出来看看吧
4.哦哦,我怎么记得《药品GMP指南》《药品验证指南2003》+各种探头GB标准啥的,应该有前校准(Calibrition verify )、后校准(verify )的标准?不是拽英文,是看过别人工作中用这两个单词,也不是到能不能从英文分析出不同

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药士
发表于 2023-4-25 09:06:00 | 显示全部楼层
后校准0.5. 后校准的0.5是确认前校准后的探头(前校准后是121°)么?1.5是否不合适?

后校准是确认前校准探头,1.5不合适
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药徒
发表于 2023-4-25 09:18:35 | 显示全部楼层
差了一步,前校准分为两步,一是校准前偏差,二是修正后偏差,1.5只可能是校准前偏差,不可能为修正后偏差,10版GMP指南规定前后校准偏差都是0.5
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药徒
发表于 2023-4-25 09:45:00 | 显示全部楼层
一:1.5是前校准时探头校准前的偏差,不是修正后的偏差,没问题

二:后校准0.5是确认探头在验证后偏离标准探头的偏差。
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药生
发表于 2023-4-25 10:54:15 | 显示全部楼层
前后应该保持一致,你是不是在设置里面出了问题。这个是不对。
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药徒
发表于 2023-4-25 11:01:55 | 显示全部楼层

我的理解是:
一:1.5是前校准时探头校准前的偏差,有这个规定值,是为了防止误差太大,仪器无法进行参数矫正,不是说任何探头都能矫正到误差范围内的。

二:0.5是前校准时探头校准后的偏差。

三:后校准是验证做完后的确认,该误差跟前校准时矫正后允许的误差一致。
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药生
发表于 2023-4-25 15:23:31 | 显示全部楼层
ISO18484-1、ISO17025、ANSIZ540-1、JJF1101-2019还有其他对应(材质等)行标比如JJG128-2003、JJG351-1996、JJG229-1998、JJF 1908-2021等,其他要求《灭菌/无菌工艺验证指导原则》,GB嘛不记得有详细的标准要求。另外GMP、验证指南嘛也不会那么详尽,有些就是脑子里知道了些书,统统说上去,很容易误导;                      这东西其实是很好理解的额,你换个思路:联系到电子天平上去看,我们在每天使用前,进行电子天平自校,当你直接用100g砝码直接称量时,发现每天都有误差,你再用几g或几mg发现有也存在没有误差,而且挺大的,但你进行仪器自较后,你会发现很稳,这对应探头的前校准;                              后校准:那是要看你测的温度和材质,你说你这一两百,你要是换成铂电阻你校不校都一样,前校准都可以忽略它,要是换成无线更能忽略了,稳的可以,当然你要是长时间不用,说不准这东西;所以后校准嘛,也就是看看你校准后测了那么些数据后,现在的误差,所以后面的误差标准肯定要定,还得确保探头误差后最差或者说最高最低数据仍然满足你设备标准范围;前校准那标准主要是看你设备厂家的,他给你的就是1.5,你想1难;                                      所以这验证前后校准误差都是在说明你测量仪器的稳定性;————简洁的说就和楼上480同学说的一样的。                            所以通常在楼上那同学说的那些指南标准啊都是属于使用者标准、指南,这方面信息一般这些上面不会有,另外国标也.........     这方面还是行标多有体现,主以制造和计量。   ————鄙人拙见
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药生
发表于 2024-12-10 19:27:32 | 显示全部楼层
前面有人已经说了,你没有说清楚,1.5是前校准时探头校准前的偏差,不是修正后的偏差
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