无菌检查法培养基无菌性检查操作方法

好时光

药典规定如下：每批培养基一般随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。


问题是：1、对于脱水干燥培养基，这个5支（瓶）指的是采购过来的5支（瓶）还是每次配制好的用于每次试验的直接接种法的试管或者薄膜过滤法的培养器？
                 2、这里的每批含义是否指在其它条件不变，供货厂家提供的干燥培养基的批号不变的情况下，只做一次就可以了。

逸清草堂

1.当然是你每次配制后灭菌的培养基，不是干粉
2.无菌检查每一次配制灭菌都要做

毅-yi

无菌性不是阴性对照，每批配置好的培养基都要拿不少于5瓶（支）直接培养，而且配置的培养基还要做效期验证，包括灵敏度和无菌性。

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好时光

逸清草堂 发表于 2023-4-23 10:40
1.当然是你每次配制后灭菌的培养基，不是干粉
2.无菌检查每一次配制灭菌都要做

这里的无菌性检查是指的自已每次配制的批号吗？不是每次有阴性对照了吗？

好时光

毅41e8ddbd 发表于 2023-4-23 10:40
无菌性不是阴性对照，每批配置好的培养基都要拿不少于5瓶（支）直接培养，而且配置的培养基还要做效期验证 ...

谢谢回复，也就是说这个批号不是指厂家的干燥培养基批号，企业每次配制也要编制自已的批号，并以这个批号每次选5支或者5个集菌培养器做无菌性检查对吗？

逸清草堂

好时光 发表于 2023-4-23 10:45
谢谢回复，也就是说这个批号不是指厂家的干燥培养基批号，企业每次配制也要编制自已的批号，并以这个批号 ...

没错              

zhcm17

“每批培养基一般随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。”这个是药典“1101无菌检查” 培养基适用性检查下的内容。而药典“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”规定：“除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。”
so，商品化干粉培养基，配制和灭菌程序已验证的话每批次可以只做1次，不用每次配制都做。

本草之光辉

zhcm17 发表于 2023-4-23 11:26
“每批培养基一般随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。”这个是药典“1101 ...

赞同这个说法
但是补充一个建议，同一批次的干粉培养基分多次采购入库的话，还是再多做一遍保险一点，避免储存、运输异常带来的风险。

zhcm17

本草之光辉 发表于 2023-4-23 16:20
赞同这个说法
但是补充一个建议，同一批次的干粉培养基分多次采购入库的话，还是再多做一遍保险一点，避 ...

质量人，严谨