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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 单抗生产细胞株传代稳定性用MCB还是WCB做？
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单抗生产细胞株传代稳定性用MCB还是WCB做？

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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2023-4-20 07:28:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，到底哪个更好？有没有法规依据？
我们查了国内的法规，没有明确说。
国外呢？
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椒陵小小兵
药士
发表于 2023-4-20 09:04:16 | 显示全部楼层
看中国药典，里面讲的很清楚
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2023-4-20 18:49:28 来自手机 | 显示全部楼层
研究过，药典没说是用mcb还是wcb
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sicylee94
药徒
发表于 2023-4-23 17:53:42 | 显示全部楼层
有区别吗，细胞种子到主细胞库到工作细胞库的传代稳定性不是一起做的吗

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PGYPGYPGY2021
不是没有区别。。。  详情 回复 发表于 2023-4-24 18:40
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ZXDg1n
发表于 2023-4-23 19:08:21 来自手机 | 显示全部楼层
现在一般都是俩一起做
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PGYPGYPGY2021
我们上市的，做了一个。  详情 回复 发表于 2023-4-24 18:44
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dcpchzc
药徒
发表于 2023-4-24 15:04:12 | 显示全部楼层
单做一个也行

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PGYPGYPGY2021
有没有法规要求用哪一个做？  详情 回复 发表于 2023-4-24 18:40
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 18:40:17 来自手机 | 显示全部楼层
sicylee94 发表于 2023-04-23 17:53
有区别吗，细胞种子到主细胞库到工作细胞库的传代稳定性不是一起做的吗

不是没有区别。。。
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 18:40:44 来自手机 | 显示全部楼层
dcpchzc 发表于 2023-04-24 15:04
单做一个也行

有没有法规要求用哪一个做？
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 18:44:29 来自手机 | 显示全部楼层
ZXDg1n 发表于 2023-04-23 19:08
现在一般都是俩一起做

我们上市的，做了一个。
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PGYPGYPGY2021
刚上市半年  详情 回复 发表于 2023-4-24 18:45
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 18:45:08 来自手机 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-04-24 18:44
我们上市的，做了一个。

刚上市半年
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L576817603
药徒
发表于 2023-4-24 20:54:00 来自手机 | 显示全部楼层
肯定一起做的
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L576817603
药徒
发表于 2023-4-24 20:54:30 来自手机 | 显示全部楼层
补充下哈  想不被质疑就一起做  
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sicylee94
药徒
发表于 2023-4-27 10:17:26 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-24 18:40
不是没有区别。。。

WCB不就是MCB传的吗，从MCB的稳定性开始，WCB的代次不也是都覆盖了

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PGYPGYPGY2021
是这么个理！但是，WCB建库工艺一定跟MCB的一样吗？不一定。  详情 回复 发表于 2023-4-28 13:07
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2023-4-28 13:07:50 来自手机 | 显示全部楼层
sicylee94 发表于 2023-04-27 10:17
WCB不就是MCB传的吗，从MCB的稳定性开始，WCB的代次不也是都覆盖了

是这么个理！但是，WCB建库工艺一定跟MCB的一样吗？不一定。
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ZXDg1n
发表于 2023-5-8 17:57:24 来自手机 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-04-24 18:44
我们上市的，做了一个。

请问是只做了MCB吗？ 是中美双报？
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sicylee94
药徒
发表于 2023-5-25 13:59:09 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-28 13:07
是这么个理！但是，WCB建库工艺一定跟MCB的一样吗？不一定。

理解你的意思了，受教
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double666666666
发表于 2023-9-4 16:24:08 | 显示全部楼层
IND阶段是不是可以用RCB做传代稳定性啊？请问这个有法规支持吗？

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PGYPGYPGY2021
我也想知道啊  详情 回复 发表于 2023-9-8 19:55
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-8 19:55:13 来自手机 | 显示全部楼层
double666666666 发表于 2023-09-04 16:24
IND阶段是不是可以用RCB做传代稳定性啊？请问这个有法规支持吗？

我也想知道啊
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Mya
发表于 2023-10-8 15:01:45 | 显示全部楼层
学习一下。。。。。。。。。。。。。
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聪聪～那年
发表于 2024-4-11 09:34:36 | 显示全部楼层
ZXDg1n 发表于 2023-5-8 17:57
请问是只做了MCB吗？ 是中美双报？

同问呀，有答案了吗
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