关于投诉主体的问题

良民一个DAY

各位大佬，夭寿啦：
       我一个朋友，和他们公司打起来了，劝也劝不住，拉也拉不住，血流满地啊。
       详情：
       朋友的公司是代加工企业A，药品持有人是B企业。然后产品出了不良反应，医院投诉持有人，持有人接受之后直接投诉加工的A企业，A企业说你可以投诉我，但是我不承认，我产品检验合格，直接给你回复没问题。B企业说那我要求你协助我调查可以吧，A企业那我就勉为其难吧，进行了调查。
      等到年底写质量回顾的时候，A企业投诉和不良反应项下没有 记录这件事。B企业说你为啥不记录啊，A企业说投诉的是你，我为什么要记录呢？B企业说不良反应你也没记录啊，A企业说这药是你的，也不是我的，我为什么要记录呢？   
     B企业：道理是这个道理，但是自己生产的药品，被投诉和发生不良反应都不记录，总感觉怪怪的。

     请问各位大佬：这件事到底是否合情合理？大家都是怎么处理的，请赐教。

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最佳答案

我这质量协议按指南稍作修改，我粘上来了。 11.7 投诉与不良反应 当收到有关产品质量的投诉时，持有人须会同受托方对产品投诉进行调查；受托方须配合并在 5 个工作日内完成自查报告，并报请持有人批准；若涉及到样品的检测等特殊情况可根据具体情况而决定。持有人根据自查情况，对涉及质量投诉的产品采取相应的处置措施。对于由生产环节造成的质量缺陷，受托方须制定有效的纠正措施和预防措施，并由持有人审核批准。受托方须在计划整改期内完成相应的CAPA措施。 当受托方收集的其他非受托产品的质量投诉风险可能涉及受托产品时，受托方须及时（2日内）联系持有人，并组织调查，建立有效的纠正措施和预防措施，按照变更管理相关流程报请持有人批准。 持有人须建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作。持有人和受托方须经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，须及时按照要求报告，受托方获知委托产品相关不良反应的，须在上报2日内告知持有人，持有人负责产品不良反应的报告及分析。受托方收到投诉后，须24小时内上报持有人，质量投诉由持有人负责，受托方须尽全力协助配合。

• 晓晨菀儿
• 发表于2023-07-05
• 详细答案 >

wzzz2008

你问这件事到底是否合情合理，问的是打架的事，还是问A企业说的？还是问B企业说的？
如果是不良反应，是药品本身的属性，这个有啥好争的，医院一般也只会上报ADR，而不是投诉。
如果是药害事件，一般都是产品质量问题引起的，那就要彻底的找找原因了。检验合格，并不代表合格。

九五二七

持有人负责

汉字太少

这不是个问题，这是个精彩的故事

代工企业肯定是按照持有人提供的工艺、标准，制造出来符合标准要求的产品才放行的。不良反应的存在应该是正常现象。至于哪一家来记录，肯定是被投诉的那一家记录。代工企业不管多么严格的生产，都不能避免不良反应，因为是产品自身的情况。与代工企业无关，除非代工企业生产的产品质量不符合要求。

醉卧沙场

所有的质量问题归上市许可持有人，至于委托方和被委托方的问题可以在质量协议里规定，没有规定的可以走法律程序，但风险肯定都是持有人的，

复兴之路

委、托、协、议！

classicboy

这个持有人，还以为自己给了加工费就万事大吉了呢！

所以高风险的生物制品也搞MAH，出事的后果不可想象！

yuansoul

大大说出来 具体 那家公司 这么不负责任

良民一个DAY

我感觉主要的问题就是受托方企业是否的年度质量回顾是否应该记录该产品的投诉和不良反应。
梳理了一下逻辑关系，好像的确是不用记录。
但是自己生产的产品被投诉或者发生不良反应了，受托企业不需要任何记录吗？

C琳

复兴之路 发表于 2023-4-18 17:59
委、托、协、议！

所以关于不良反应是否记录、对方年报是否体现这些在委托协议里规定就好了对吧
关于生产企业收到不良反应，需要上报给MAH这个也是在委托协议里约定好对吧

晓晨菀儿

我这质量协议按指南稍作修改，我粘上来了。
11.7  投诉与不良反应
当收到有关产品质量的投诉时，持有人须会同受托方对产品投诉进行调查；受托方须配合并在 5 个工作日内完成自查报告，并报请持有人批准；若涉及到样品的检测等特殊情况可根据具体情况而决定。持有人根据自查情况，对涉及质量投诉的产品采取相应的处置措施。对于由生产环节造成的质量缺陷，受托方须制定有效的纠正措施和预防措施，并由持有人审核批准。受托方须在计划整改期内完成相应的CAPA措施。
当受托方收集的其他非受托产品的质量投诉风险可能涉及受托产品时，受托方须及时（2日内）联系持有人，并组织调查，建立有效的纠正措施和预防措施，按照变更管理相关流程报请持有人批准。
持有人须建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作。持有人和受托方须经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，须及时按照要求报告，受托方获知委托产品相关不良反应的，须在上报2日内告知持有人，持有人负责产品不良反应的报告及分析。受托方收到投诉后，须24小时内上报持有人，质量投诉由持有人负责，受托方须尽全力协助配合。

晓晨菀儿

至于记录的事，我认为就应该是MAH进行记录，很多工作要MAH自己完成，不能做甩手掌柜。