有源设备配套使用平板电脑更新验证

sanhuo20 · 发表于 2023-4-18 16:00:25

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请教有源产品配套使用的平板电脑因市面上停产，需更换一款平板电脑，需要验证哪些项目？除软件的兼容性外，还需要在第三方检验验证EMC相关的项目吗？

源仔 · 发表于 2023-4-18 16:16:51

注册证技术要求里面体现了平板电脑规格型号厂家信息了吗？有的话要走注册变更等一系列麻烦事。尽量把配置内容改为****系统，变为自己公司制造。能省很多事

sanhuo20 · 发表于 2023-4-18 16:37:39

jushiu 发表于 2023-4-18 16:16
注册证技术要求里面体现了平板电脑规格型号厂家信息了吗？有的话要走注册变更等一系列麻烦事。尽量把配置内 ...

技术要求里面写的是最低配置，注册证只写了有平板电脑组成，说明书写了品牌

sanhuo20 · 发表于 2023-4-18 17:13:38

sanhuo20 发表于 2023-4-18 16:37
技术要求里面写的是最低配置，注册证只写了有平板电脑组成，说明书写了品牌

就是我们在纠结，验证项目要做EMC相关的检验不，像ESD这些，需要找第三方做还是自己有条件的话自己做个ESD就可以了。

hnlhqa · 发表于 2023-4-18 22:15:26

谢谢分享

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-19 09:24:52

sanhuo20 发表于 2023-4-18 16:37
技术要求里面写的是最低配置，注册证只写了有平板电脑组成，说明书写了品牌

首先，这个平板是本次注册单元内的，虽然技术要求没有体现具体信息，但是说明书有。我觉得不能简单走内部流程。需要进行说明书变更备案，同时要有配合相应的安规和EMC检测。如果这个平板不在本次注册单元内，是可以。
而且，检测报告中会注明检测用的平板，直接更改有人问你要报告的时候就会存在异议。

sanhuo20 · 发表于 2023-4-19 09:47:59

TiAmoe1o 发表于 2023-4-19 09:24
首先，这个平板是本次注册单元内的，虽然技术要求没有体现具体信息，但是说明书有。我觉得不能简单走内 ...

但是组成中的平板电脑，是作为非医用电气设备的，且市面上销售的平板均是有CCC认证的，也需要安规和EMC检测项目都做吗？

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-19 09:55:23

sanhuo20 发表于 2023-4-19 09:47
但是组成中的平板电脑，是作为非医用电气设备的，且市面上销售的平板均是有CCC认证的，也需要安规和EMC检 ...

他单个是非医疗器械，但是你组合在一起整个注册单元就是医疗器械了呀。我个人觉得是需要做的。建议你咨询之前的审评老师吧。