【发泰杯】零缺陷——竞争优势

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[发泰杯]零缺陷——竞争优势

随着最近对生产高质量、负担得起的药物的关注，制药行业面临着在不影响制造质量的情况下减少开支的压力。零缺陷等质量计划通过降低成本、显着提高质量和为患者提供可预测的药品供应来增加价值。在一家制药公司中，可以应用这一概念并获得巨大收益的一个领域是处理原材料和组件（原材料）。

零缺陷在质量领域并不是一个新名词。它由菲利普·克罗斯比(Philip Crosby)在其1979年出版的名为《质量是免费的》(Quality is Free)的书中提出，并已成为质量管理中广受欢迎、备受推崇的概念。零缺陷可以为公司提供保持竞争力的愿望。

零缺陷是一个持续评估和改进从供应商到公司的端到端流程的过程。目标是生产最高质量的产品，同时通过使用高质量的原材料将缺陷减少到尽可能低的水平。零缺陷不是快速解决方案；相反，它是公司与其供应商之间为改进流程而进行的协作。

公司面临的挑战是比以往更快、更便宜地为患者提供无缺陷的新产品。这促使他们评估自己的内部流程和运营模式，以找到减少浪费的方法，方法是专注于减少缺陷、制造中的质量问题以及报废和投诉，并通过消除可避免的测试，同时积极采用质量计划。公司与其供应商之间的牢固关系对于长期提高质量至关重要。

本文讨论了如何应用零缺陷概念来提高原材料质量，以及如何实现这种持续改进的愿景。

本文中的一些质量维度可以用作战略分析和绩效管理工具，帮助公司更接近其持续改进的愿望。在这种情况下，对所有原材料质量缺陷的首次正确率(RFT)指标进行了为期10年的分析，以确定供应商的绩效（图1）。此外，还分析了重复出现的质量缺陷的减少，作为5年期间原材料质量改进的衡量标准（图2）。请注意，这两个性能测量值成反比，并且RFT和重复出现的缺陷稳定在99.6%和6个缺陷。

虽然难以衡量，但在制造现场也可能会出现原材料引起的质量问题，从而导致产品制造中断和潜在的缺货。因此，与内部利益相关者合作也提供了改进原材料处理和测试流程的机会。

为什么

大多数公司采取反应性措施来减少原材料缺陷，因为他们所处的时间有限，而且他们通常专注于解决问题以将产品投放市场供患者使用。相反，公司应该主动识别、评估和预防潜在的原材料缺陷。积极主动的方法将帮助公司从“成本驱动”转变为“价值驱动”的思维方式。

为了减少原材料缺陷，必须通过提高原材料供应商的理解力和能力，以持续改进为目标。作为流程的一部分，通过减少缺陷来继续评估和优化原材料供应商的绩效也很重要。有一个明确的目标并采取这些措施将明确减少浪费，最大限度地降低质量成本，并为患者提供有计划、可预测的高质量药物供应。

零缺陷是什么

要评估公司的准备情况，所有利益相关者必须就零缺陷的通用定义达成一致。

公司的目标应该是减少供应商交付的原材料中的缺陷，确保从所有供应商处收到的所有批次材料都符合商定的规格/要求。通过有效消除已知缺陷和预防潜在缺陷，努力实现关键材料属性(CMA)的6Sigma性能，从而保持最高的产品质量。虽然完美可能无法实现，但对完美的追求将把质量和改进推向即使在最严格的指标下也可以接受的程度。

零缺陷定义是原材料供应商不存在任何缺陷，即：

(1)从供应商处收到的原材料批次符合商定的规格/要求

(2)规格中列出的所有质量属性都在验收标准之内和/或之下（例如，AQL、ppm）。

如何做

最好的做法是让跨职能团队集思广益，收集有关如何实现零缺陷目标的想法。六个改进领域，如图3中的所示，代表公司的质量风险管理和潜在改进机会。还应应用根深蒂固的质量心态和优先级排序原则。此外,考虑公司和供应商的文化对于此类努力的成功也很重要。重点仍应放在关键原材料上。

考虑战略性地审查以下要素：

1.    优先排序：使用公司的产品组合来确定战略原材料供应商，并根据所供应原材料的重要性对供应商进行优先排序。

2.    使用和处理：确保公司有正确处理原材料的流程，并符合供应商的建议。

3.    使用正确的工具：确保在公司使用正确的测量工具和测试方法符合供应商的建议。

4.    规格标准：与供应商对齐原材料规格，包括商定的CMA。

5.    重新定义收货检验：确保测试和检验符合供应商的建议。

6.    持续改进的心态：教育供应商了解公司的原材料要求并明确定义期望。

公司应更深入地研究数据并确定为战略产品供应的关键材料的优先级，然后根据供应商绩效的历史数据（包括缺陷和缺陷趋势）选择供应商。

为了在这个过程中取得巨大成功，公司可以吸引和招募内部利益相关者，让供应商参与进来，并对端到端流程进行评估，以建立一个由选定供应商组成的可管理团队。

促成因素

要使零缺陷取得成功，有几个促成因素起着重要作用：

1.    优先排序：专注于战略产品的原材料和供应商的优先排序。

2.    消息传递：通过简单的消息传递来确保与公司所有级别的透明通信以建立盟友。

3.    可见的管理承诺：确保高层管理人员对零缺陷表示支持，并鼓励中层管理人员执行该信息。

4.    治理：在公司和供应商之间建立治理以最大化承诺

5.    赞助商：考虑在公司和供应商中聘请对原材料有深入了解的赞助商，以解决分歧升级并消除障碍。

6.    专业知识：让充分了解问题、流程和对公司产品影响的六西格码专家参与并授权他们帮助进行原材料改进。

7.    链接到供应商质量战略：将减少缺陷和减少内部客户痛苦直接与公司的整体供应商质量战略联系起来。

案例研究

本案例研究旨在详细介绍为改进选择、评估和监控制药制造商初级包装原材料供应商的系统而采取的过程。

问题

X公司与一家包装组件供应商合作，其包装组件未能通过重要的尺寸和外观检查。此外，规格、检验和测试方法以及缺陷标准在公司和供应商之间被误解了。因此，X公司开始通过应用定义、测量、分析、改进和控制(DMAIC)流程，使用初级包装原材料供应商的零缺陷计划来检查备选方案。对定义、衡量和分析的强调确保了改进的机会将以提供最积极影响的方式执行

过程

X公司首先定义了项目：

1.    制定业务案例和项目章程以明确定义内部团队和供应商团队的期望

2.    选择了受影响最大的项目发起人

3.    选定的项目核心团队成员

4.    限制团队规模，根据需要增加临时团队成员

5.    列出项目时间表

6.    制定沟通计划

7.    根据需要更新项目章程和时间表

然后，公司确定了如何衡量流程和取得的进展：

1.    执行过程可视化的GEMBA

2.    为以下活动开发流程并审查端到端流程:生产，质量-检查和测试，运输-内部物料流动和供应链过程

3.    执行偏差和产品投诉分析

4.    审查风险评估并确定关键质量属性

5.    使用风险评分方法将缺陷分类为关键、主要或次要

X公司分析了以下收集的数据：

1.    商定的原材料规格-检查和测试方法、符合USP<790>的检查设置和测量系统分析

2.    关键质量属性

3.    抽样策略——供应商出货和X公司进货检验

4.    根据商定的要求进行原材料运输过程

5.    供应商的零缺陷计划及其如何与客户服务计划保持一致

根据收集到的信息，X公司确定了可以改进的要素：

1.    根据分析结果制定实施计划

2.    已实施的纠正和预防措施(CAPA)

3.    审查和监督改进活动

4.    执行CAPA有效性检查

5.    根据需要调整项目时间表

为确定所有系统均处于受控状态，X公司：

1.    对进料进行为期12个月的功效监测

2.    认识到缺陷数量已大大减少，表明供应商实施的预防措施非常有效

结论

制药公司将质量视为战略优势，并了解其质量利基。为了保持竞争力和维护他们的声誉，他们必须继续专注于通过在生产的各个方面探索机会和追求质量措施来提高质量。

总之，对零缺陷的关注增加了产品的价值，显着提高了质量，并为我们的患者提供了可预测的高质量药物供应。继续这个实现零缺陷的旅程将以更少的社会成本支持更多的患者利益。

西窗烛

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隐月

零缺陷是毒鸡汤

西窗烛

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