GMP设备风险分析样本

毒手药王邓智先

GMP设备风险分析样本

雨花石

沙发沙发！！

南席

好贵啊，MAI不起啊

南席

咬一咬牙，买了

qiujian6666

奸商。现在不需要，等跌价后再下

ldm-li

好贵啊，MAI不起啊

蒙山沂水

价格高，阅读权限更高。。。

龙之塬

呵呵，也太贵了点哈。

山高人为峰

价格高，风险更高。。。

wanggj123

供电系统管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        人员管理        不能持证上岗；
专业知识培训不到位        高        参加正规培训、取得电工特种作业许可证，经过部门上岗培训方可上岗        是        SOP
2        变配电
设施        安全警示标志脱落、不清；
绝缘工具失效；
照明灯不亮；
挡板、纱网损坏；
灭火器过期        高        定期检查，出现问题及时维修或更换        是        SOP
3        变配电
操作        误操作        高        制定操作步骤，要求严格按步骤操作        是        SOP
4        检修安全措施        发生带电操作        高        检修时要停电、验电、装接地线、悬挂标示牌或装设遮拦        是        SOP
5        事故处理        事故扩大        高        先关设备、线路电源，再按消防救活要求处理        是        SOP
6        安全用电        发生触电        高        配备刚胡用品、绝缘工具；道闸双人操作等        是        SOP


臭氧发生器操作风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        维护        部分部件不能定期维护        中        明确规定维护内容、周期，设有专门维护保养记录        是        SOP








维修工作管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        焊工作业        不能完全按操作规程操作        中        规定操作注意事项，岗位发放文件，定期培训        是        SOP
2        维修人员安全操作规定        忽视安全规定引发安全事故        高        文件规定注意事项，加强培训、监督        是        SOP


预防性维修管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        年度预防性维护计划        年度预防性维护计划制定不完善        中        按公司成产计划、巡检情况制定计划，发现不完善情况及时走变更程序        是        SOP
2        年度预防性维护计划实施        不能按计划实施        低        意外情况不能实施计划是走变更程序        是        SOP
3        日常维护执行情况        执行不到位        中        加强培训监督        是        SOP


设备、仪器采购管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        购置申请        不合理        中        使用部门提出，多个部门参与审核，公司批准后才允许购买。        是        SOP
2        选购        不符合、
使用要求、质次、价高        低        严格按照购置申请选购并随时与使用部门沟通，坚持五不购、货比三家        是        SOP

设备、仪器验收管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        安装调试        安装、调试不合格        中        组织QA、使用部门、厂家调试，如不合格与厂家协调处理        是        SOP

设备仪器使用管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        专人负责制        运行中操作人离岗        高        加强培训、监督        是        SOP
2        操作培训        培训不到位        中        组织上岗培训、日常计划培训、不定期集中培训        是        SOP
3        操作及记录        不能按规定操作、记录        中        加强培训、监督        是        SOP
4        校准        不能按期校准、超出有效期使用        中        定期检查校验台账安排校验        是        SOP

压力容器管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        采购        不符合工艺要求，质次价高        高        按照《设备、仪器采购管理SOP》进行选型，购买        是        SOP
2        注册、验收        不注册        中        严格执行《特种设备注册登记与使用管理规划》        是        SOP
3        初次校验        不校验        中        严格执行，不校验不许安装使用        是        SOP
4        安装        安装单位不具备相应资质        中        有厂家安装或联系有资质的单位安装        是        SOP
5        使用        不安要求进行清洁、维护、周期性校准、维修        高        文件中有相应规定，加强培训监督        是        SOP
6        人员        培训不到位、不能持证上岗        高        必须取证、进行上岗培训合格后方可上岗操作        是        SOP

设备、仪器档案管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        建档        档案不完善        低        详细规定各类设备档案内容，按照装箱单开箱验收，缺少的联系厂家补齐        是        SOP
2        管理        档案丢失        低        制定档案借阅记录，约定归还期限        是        制度

设备、仪器改造、变动管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        改造、变动申请        不合理        高        多个部门参与审核评估，公司批准        是        SOP
2        方案实施        与制定方案偏离        高        加强监督        是        SOP
3        档案更新        不能及时更新        低        《设备（仪器）改造、变动申请表》、相关资料交设备管理员处        是        SOP
4        停用管理        停用设备不能按规定办理手续        低        加强培训、监督检查，提高使用人员意识        是        SOP
5        报废管理        不到报废程度；
应该报废的不按规定办理手续        低        多个部门审核报废申请；加强培训、监督检查，提高使用人员意识        是        SOP

厂房、设施运行管理风险分析

序号
评估
项目        潜在风险        风险评估        控制措施        是否可将
风险最小化        措施确认
                         (高、中、低)                       
1        使用管理        非正常使用        中        详细规定正确使用维护及禁止事项，加强培训监督        是        SOP
2        施工管理        产生污染        高        采用有效隔离措施        是        SOP
3        供电及照明系统管理        误操作        高        详细规定如何操作        是        SOP
4        洁净区使用        污染        高        规定人流、物流控制措施及生产、人员、设备等管理措施        是        SOP
5        消毒、监测        洁净度不合格        高        定期臭氧消毒、监测        是        SOP

元芳

楼主大人放高利贷吗？我要向狄大人汇报

wadyc

                                      

lxf0556

这种东西有价值的就给大家分享一下得了，还想着卖什么呢？

ht0813410435

价格降点啊，哥哥

9v18

元芳 发表于 2012-11-11 10:15
楼主大人放高利贷吗？我要向狄大人汇报

袁芳你这么看啊

泰山

好贵啊，MAI不起啊

来自天堂

好贵啊！！！

囊萤映雪

学习一下。

luhaojun

呵呵，共同致富呀